药企接连被取消中选资格，集采常态化下如何守住药品质量底线？( 二 )

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实际上，在GSK之前，国家药监局也发布公告暂停跨国药企优时比（UCBPharmaS.A．）旗下的抗癫痫药左乙拉西坦注射用浓溶液在中国境内进口、销售和使用，并对相关问题依法调查处理。各进口口岸药品监督管理部门暂停发放该产品的进口通关凭证。
随后，优时比注射液被取消长三角（沪浙皖）联盟地区药品集采中选资格。 9月1日，长三角（沪浙皖）联盟采购工作组宣布确定替补优时比的企业，普利制药、济川药业分别替补供应上海市和浙江省。
此外，在第五批国家组织药品集中采购中选产品印度太阳公司生产的比卡鲁胺片部分批次产品也曾因“干燥失重”项目不符合进口药品注册标准，被上海市药监局要求停售、停用、召回，全国集采中选资格也被相应取消。
对此现象，刘立鹤表示，质量控制与药品集采是两个独立的话题，企业不应因药品集采降价而选择忽略质控以节省成本，首先保证药品质量才是真正地对患者负责。我国采用带量采购的方式对临床高度需求的药品进行大规模采购，在保障销量的情况下为企业预留了稳定的收益与充足的利润空间，在此合作背景下企业应充分落实对于药品质量的严格把控，最大限度保障终端医院患者的用药安全。
集采常态化下质量和价格问题凸显
集采无非是两大目标，一是推动国产药物高质量发展；二是实现降价惠及更多患者。如今，在集采过程中，随着政策监管不断完善，更加的体系化、精细化，企业的创新能力也不断的在提升，产业规模快速增长，供给能力显著增强，也吸引了越来越多资本的青睐。集采也已经逐渐往制度化、常态化的方向发展。
在谈及当下中国医药市场的发展形势时，有证券机构医药行业分析师对21世纪经济报道指出，其实这几年化药企业的处境是非常艰难的，受到国家一系列的控费政策要求，企业所处的环境又是立足于整个国际市场中，化药企业处于一个转型的阵痛期。所以，整个市场增速和药品行业整体规模远不及医药行业的整体增速，市场份额其实是在持续下滑的阶段。
特别是2020年，生物药高歌猛进的趋势下，化药市场受到疫情影响增速是负7.2 ，市场份额也从2016年开始一步步下降。在这个当中，集采成为重要的影响因素。
根据数据显示，从第一批到第七批，国家集采药品覆盖面逐批加大。另据国家医保局数据显示，七批集采已经占到医疗机构年用药量的35% ，集中采购已经成为医疗机构药品采购的重要模式。
民生证券分析指出，国家集采自2018年开始至今，在经过多轮采购后，相当大一部分的品种和相关企业被纳入集采范围，对整个行业利润的压制正在边际缓解，有希望看到一部分拥有品种格局好，竞争充分的厂家率先实现盈利触底，后续将会有更多的公司迎来业绩触底。

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【药企接连被取消中选资格，集采常态化下如何守住药品质量底线？】“集采在增进民生福祉推动三医联动改革方面发挥了重要的作用，无论如何都是为了解决看病难、看病贵而服务，促进合理用药，推动公立医院深化改革。 2018年当时要推出这个集采时，很多企业非常不安，也有很多的质疑不理解。如今在整个大前提下，我们怎么样顺应政策、调整企业发展战略方向，这是所有企业需要考虑的课题。 ”上述分析师说道。