药企接连被取消中选资格，集采常态化下如何守住药品质量底线？

来源丨21新健康（Healthnews21）原创作品
作者/季媛媛
编辑/徐旭唐唯珂
图片/图虫

文章图片
检查发现，企业对出口中国的产品未按照注册标准进行逐批、全项检验，且在微生物污染风险防控方面存在不足，综合评定结论为该品种的生产质量管理不符合我国《药品生产质量管理规范》（2010年修订）要求。
根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定，国家药监局决定，自即日起暂停进口、销售、使用GlaxoSmithKline（Ireland）Limited度他雄胺软胶囊。各药品进口口岸药品监督管理部门暂停发放上述产品的进口通关单。
同一天，中国国家组织药品联合采购办公室发布公告称，按照《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔2021〕2号）精神，经国家组织药品联合采购办公室相关成员集体审议，该企业违背在申报材料中作出的承诺，违反《全国药品集中采购文件（GY-YD2021-2）》有关条款，联合采购办公室决定取消葛兰素史克公司（GSK）的度他雄胺胶囊中选资格，同时将葛兰素史克公司列入“违规名单” ，暂停该企业自2022年10月31日至2024年4月29日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。鉴于度他雄胺的采购周期于10月底结束，不再启动替补程序，请各地在采购周期满后的接续工作中对该药品的供应情况予以关注，做好衔接工作，确保药品供应稳定。
这继优时比（UCBPharmaS.A.）抗癫痫药左乙拉西坦注射用浓溶液后，又一起集采药品因生产质量管理问题被暂停进口、销售和使用。国家集采从2018年11月推出至今，已完成七批集采，随着集采制度化、常态化实施，保质保量供应已成为集中带量采购的重要原则，而如何合理调整经营战略、跟上集采发展节奏已成为摆在众多药企面前的一大难题。
集采中选药品质控问题频发
公开资料显示，度他雄胺软胶囊原研厂商为GSK ，主要用于治疗伴前列腺增大的良性前列腺增生症的中、重度症状，降低急性尿潴留和良性前列腺增生相关手术的风险。通过抑制睾酮向双氢睾酮的转变，降低双氢睾酮的含量，起到缩小前列腺体积、改善下尿路症状的作用，从而改善患者生活质量。 2011年获批进入我国市场。四川国为制药在2020年拿下国内首仿，成都盛迪医药于2021年获批，齐鲁制药的度他雄胺软胶囊获批上市并视同通过一致性评价，成为了该产品的国产第三家。
米内网数据显示， 2021年GSK的度他雄胺全球销售额约4亿美元。而在国内市场，米内网数据显示， 2021年，度他雄胺软胶囊在三大终端6大市场的销售规模在300万元以上，增速超62% ，潜力可期。
在第五批国采中，度他雄胺共有两家企业中标，其中GSK中标规格为0.5mg*10粒/盒，中标价格为30.96元，较7.483元/粒的最高有效申报价降价约58% 。另一家为成都盛迪医药，中标规格为0.5mg*10粒*1板/盒，中标价格为33.1元。此次GSK集采中选资格被取消，相关市场或被国产仿制药填补。
CIC灼识咨询总监刘立鹤在接受21世纪经济报道采访时表示，此次事件主要表明了国家监管部门对于药企在药品质控方面的重视，落实“四个最严”要求的坚决态度。我国对于境外药品在国内的注册有着明确且细致的申报质量标准以及检定规程要求，逐批全检应是药企所遵循的药品质量控制的底线，微生物污染风险防控也必须严格落实执行。
“此次事件在一定程度上也是警示所有在国内销售药物的企业，即不论企业是否是跨国巨头，是否获得了国际权威组织认定抑或是参与国内GMP等合规文件撰写，在自身药品质控方面都应高度重视，须严格遵守中国提出的生产质控标准。药品集采虽然一方面希望拥有大型药企供应药品，但同时药品质量也必须保证。 ”刘立鹤说。