D+T势如破竹继肝胆肿瘤再添NSCLC新适应症( 二 ) _健康小知识

在1级ALBI患者中， STRIDE方案的中位生存期为23.43个月(95%CI,19.19-28.75) ，而索拉非尼的中位生存期为19.02个月(95%CI,15.67-23.16)(HR,0.79;95%CI,0.62-1.01) 。在2/3级ALBI患者中， STRIDE方案的中位OS为11.30个月(95%CI,9.33-14.19) ，而索拉非尼的中位OS为9.72个月(95%CI,7.23-11.76)(HR,0.83;95%CI,0.65-1.05) 。
此外，与索拉非尼相比，单药度伐利尤单抗产生了良好的OS结果，无论ALBI等级如何。在1级ALBI患者中，度伐利尤单抗的中位生存期为21.16个月(95%CI,17.38-25.86) ，而索拉非尼的中位生存期为19.02个月(95%CI,15.67-23.16)(HR,0.91;95%CI,0.71-1.15) 。在2/3级ALBI患者中，度伐利尤单抗的中位生存期为12.29个月(95%CI,9.30-16.03) ，索拉非尼的中位生存期为9.72个月(95%CI,7.23-11.76)(HR,0.87;95%CI,0.69-1.09) 。
胆道癌二线：
IMMUNOBILGERCORD18-1PRODIGE-57
IMMUNOBILGERCORD18-1PRODIGE-57研究的中期结果旨在评估“D+T”方案在铂类化疗失败后的晚期胆道癌患者中的安全性和有效性。
该研究是双臂、随机非对照、开放标签、II期临床研究，入组患者为经病理确诊的复发或晚期晚期胆道癌（BTC），在接受含铂化疗后进展（至多1线治疗）。研究分为两个队列：
队列A：度伐利尤单抗1500mgQ4W+Tremelimumab75mgQ4W ，持续4个周期（简称D+T75方案）直至疾病进展或毒性不可耐受。后进一步修改方案为度伐利尤单抗1500mgQ4W+单次Tremelimumab300mg（简称D+T300方案）。
队列B：度伐利尤单抗1500mgQ4W+Tremelimumab75mgQ4W ，持续4个周期，同时联合紫杉醇QW 。但该队列入组10例患者后因毒性问题已关闭。
研究的主要终点为6个月总生存（OS）率；次要终点包括客观缓解率（ORR）、基本控制率（DCR）、持续缓解时间（DoR）、OS、无进展生存期（PFS）和安全性。此次中期分析报道的是队列A变更方案前的106例接受D+T75方案的患者数据。
106例患者中， 46%ECOG评分为0 ， 69%/18%/13%肿瘤原发部分为肝内胆管癌（iCCA）/肝外胆管癌（eCCA）/胆囊癌（GC）， 76%有转移性疾病， 28%有肿瘤切除。一线化疗方案为以GEMCIS/GEMOX/5-FU为基础的化疗/其他占63%/22%/4%/11% 。
研究结果显示， 103例ITT人群中， 2例完全缓解（CR）， 8例部分缓解（PR）， ORR为9.7%；32例疾病稳定（SD）， DCR为40.8% 。中位DoR为7.6个月（95%CI1.8-12.9）。

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中位随访12个月， 6个月OS率为59.2% 。 mOS为8.0个月（95%CI5.7-11.7）；PFS为2.5个月（95%CI2.0-3.2）；在首次评估时，没有出现疾病进展的患者具有更长的OS（6个月OS率：84%vs41% ，中位OS:17.9个月vs4.4个月）。

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参考来源：
https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-tremelimumab-combination-durvalumab-and-platinum-based-chemotherapy-metastatic-non
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