疫苗|首个1.1类中药创新药获批上市康泰生物狂犬疫苗报产 Vero|生物|中药|胶囊|产能|原创

证券时报采访人员陈永辉
在11月5日至11月11日的新发布周期内，康缘药业的银翘清热片获批上市，这是自2020年7月1日新的中药注册分类实施以来，首个获批上市的1.1类中药；另外，京新药业核心品种EVT201胶囊治疗失眠障碍的Ⅲ期临床研究达到终点，有望不久后申报上市；同时，来自科伦药业、复星医药、联环药业等的11个创新药项目首次获批临床。
受这些因素推动，新发布周期内，人民金融·创新药指数上涨了1.03% ，最新报2116.05 点。
第二款人二倍体狂苗报产
11月8日，康泰生物公告，全资子公司民海生物研发的冻干人用狂犬疫苗（人二倍体细胞）申请生产注册获国家药监局受理。根据审评审批时限分析，该疫苗有望于2022年获批上市，成为第二款获批上市的人二倍体狂犬疫苗。
【疫苗|首个1.1类中药创新药获批上市康泰生物狂犬疫苗报产】有数据显示， 2017年，国内狂犬疫苗批签发数量为8007万剂，约供应1500-1600万人需求；受 2018 年“长生生物”疫苗事件影响，国内狂苗产能出现不足， 2018-2020 年批签发量较2017年分别下滑18%、27%、6% ，国内狂苗需求持续处于供不应求状态。
目前，我国狂犬疫苗主要有三种技术路线，一是1980年获批上市的地鼠肾细胞疫苗，二是上世纪九十年代引进的Vero细胞疫苗，三是以人源细胞为技术路线的人二倍体细胞疫苗。
从行业格局来看，在2020年批签发的7600万支狂犬疫苗中， 89%的是Vero细胞路线，地鼠肾细胞和人二倍体细胞路线市占率分别为6%、5% 。
生产企业方面，目前有成大生物、康华生物、广州诺城、大连雅立峰、宁波荣安等14家拥有狂犬疫苗药证。其中， Vero细胞狂犬疫苗主要由成大生物、宁波荣安、雅立峰等贡献，地鼠肾细胞狂苗产量稳定在 400-500 万支，但批签发占比逐年缩小。
产能方面，成大生物的狂犬疫苗2020年的批签发市场占有率超过50% ，其设计产能为1000万人份，其余企业设计产能在100-500万人份不等。新增产能方面，成大生物产能利率达到107.61% ，待募投项目达产后，产能将进一步扩充；金迪克即将进行注册申报的狂犬疫苗设计产能为1500万剂/年，可供300万人份接种。
从长远来看，后来者的进入以及技术的迭代，都会给狂犬疫苗的行业格局带来影响。
目前，华兰疫苗、长春所、武汉所、山东亦度的Vero细胞狂犬疫苗已处于上市申请阶段，金迪克、吉林迈丰、大连雅立峰、辽宁茂康源的Vero细胞狂犬疫苗处于III期临床阶段，这些品种有望在几年内进入市场。
人二倍体狂犬疫苗作为世卫组织推荐的狂犬疫苗金标准，相比之下，无动物源细胞DNA残留和蛋白残留导致的潜在风险，同时具有免疫原性好、起效速率快、安全性好、免疫持续时间长等优点，未来有望持续替代Vero细胞狂犬疫苗。
目前，国内仅有康华生物的人二倍体狂犬疫苗获批，其市占率一直处于上升中。康华生物的人二倍体细胞狂犬疫苗总产量为500万支/年，预计2023年生产扩建项目建设完成后，公司产能将提升至1100万支/年。
根据审评审批时限分析，康泰生物的人二倍体细胞狂犬疫苗有望于2022年获批上市，成为第二款获批上市的人二倍体狂犬疫苗。该疫苗一期设计产能1000万支，二期可扩建至2000万支。另外，智飞生物、成都生物所、成大生物的人二倍体细胞狂犬疫苗处于III期临床，有望在两年后陆续获批，金迪克等的人二倍体狂苗处于临床前研究阶段，尚处于早期。
首款1.1类中药
创新药获批上市