疫苗|首个1.1类中药创新药获批上市康泰生物狂犬疫苗报产( 二 ) Vero|生物|中药|胶囊|产能|原创

11月10日，国家药监局网站显示，近日批准了康缘药业银翘清热片的上市注册申请，该中药新药上市，为普通感冒患者提供了一种新的治疗选择。
银翘清热片是今年以来第6款获批上市的中药新药，也是自2020年7月1日新的中药注册分类实施以来，首个获批上市的1.1类中药。
据采访人员统计，目前还有盛诺基的阿可拉定软胶囊、一力制药的虎贞清风胶囊、湖北佑尔盛的天杏咳喘贴、山东凤凰制药的芪黄胶囊、天士力的坤怡宁颗粒、人福医药的广金钱草总黄酮胶囊、以岭药业的苏夏解郁除烦胶囊、方盛制药的金古乐片、健民集团的利胃胶囊等9款1类中药处于上市申请阶段，这些品种有望在未来一两年内陆续获批。
目前，中药创新药数量在迅速扩大。从申报情况来看，今年以来，共有7款1类中药申报上市，是近4年报产数量最多的一年，另外还有超过30款1类中药申报临床。
一直以来，我国中成药市场存在生产企业数量多且分散、产品同质化严重、缺乏核心竞争力等问题，行业急需调整、升级。目前，中医药行业的发展受到国家层面的高度重视，已被纳入国家发展战略，预计未来还会陆续有政策加持，为中医药发展带来利好。
11个创新药项目
首次获批临床
在新发布周期内，来自科伦药业、复星医药、联环药业等的11个创新药项目获批临床，我们将其纳入了人民金融·创新药指数。
其中，勤浩医药的GH21胶囊于11月10日获得临床试验默示许可，拟开发用于晚期实体瘤。 PZ-1片于11月6日获批临床，用于实体瘤。该药是重庆文理学院研发的全球首创的小分子药物，上市后有望填补RET/VEGRF2双靶标协同治疗实体瘤空白。
11月5日，科伦药业公告，其靶向Claudin18.2的ADC药物SKB315获临床试验通知书，拟用于治疗晚期实体瘤。这是科伦药业继其HER2-ADC药物A166、TROP2-ADC药物A264之后，第三个获批临床的ADC药物。
临床进展方面，近日京新药业公告，其研发的EVT201胶囊治疗失眠障碍的Ⅲ期临床研究主要研究终点结果达到方案预设的优效标准。京新药业11月9日在投资者互动平台表示，公司目前重点推进完成EVT201项目的临床试验，尽快注册申报。
多家创新药企
迎来新合作
济川药业公告，拟进行天境生物长效重组人生长激素伊坦生长激素的开发、生产及商业化。这些重磅交易总付款最高达20.16亿元，刷新了本土BD交易纪录。受消息刺激，济川药业11月11日一字涨停，股价创近5个月新高。
伊坦生长激素是天境生物的核心产品之一，已于今年2月25日完成3期注册临床试验的首例患者给药，研发进展处在全球长效生长激素研发的第一梯队。据悉，作为一种具有高度差异化的长效重组人生长激素，伊坦生长激素有望成为一种更安全便捷有效的生长激素缺乏症替代疗法。
而在前一日，基石药业与多特生物宣布签订达成研发合作，双方将共同开发三款同类首创或同类最优的下一代抗体疗法。基石药业将根据期望达到的作用机制主导设计靶点组合，多特生物将主导分子的设计和构建。
今年以来，尤其是下半年以来，国内创新药企业间类似的合作案例显著增多，或预示着国内创新药企业正在从竞争关系向“竞争+合作”转变，未来，创新药企业研发单边突进的局面可能改变。在此背景下，中国药企不仅要提升自身研发和商业化能力，也要通过适时开展多样化的外部合作来加速发展。