临床研究|瞄定肿瘤等重大疾病，齐鲁制药十四五将上市10-12款创新药

在依鲁奥克提交上市申请的那一刻，齐鲁制药创新药物研究院副院长赵树雍长舒了一口气。
自2013年立项起，齐鲁制药研究团队便在这款抗肿瘤药物的研发上向着彼时前所未有的高标准发起冲锋。“明显降低肿瘤脑转移率及不良反应发生率，大幅提高药物顺应性及疗效，这里面有一项不符合，项目就会被叫停，一切归零。庆幸的是，三期临床数据达到了我们的预期。明年依鲁奥克便将上市，ALK阳性亚型肺癌患者又多了一种临床选择。”日前，赵树雍雍对经济导报采访人员感叹道。
近年来，在“仿创并重”的战略引领下，通过自研开发、国际化合作、项目引进、院校合作等途径，齐鲁制药在临床急需的肿瘤、自身免疫系统性疾病、抗感染等领域创新药物研发上，不断攻克壁垒，捷报频传。
“如今，我们有70余个创新药研发产品线正在同步推进中，其中10余个已进入临床阶段，预计2022年后每年将有2至3款创新药物上市。”齐鲁制药研究院常务副院长朱屹东透露。

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“未满足的临床需求在哪里，项目便立在哪里”
时间退回到2013年，彼时的赵树雍，在与医生、患者的持续调研交流中，迫切感受到了临床对治疗“ALK阳性亚型肺癌”创新药物的急需。
“那时候，有一款药物上市，有多款药物在临床研究，但弊端很明显。平均8至12个月，一线患者就会对其产生耐药反应，之后便缺乏有效的治疗手段。也就是说，患者确诊后，知道临床上有对症的药物，但仅仅8至12个月，这些药物就对控制疾病没有明显效果了，这是很残忍的。”赵树雍回忆道。
更为关键的是，彼时药物的安全性，受到了临床医患的强烈质疑。
“虽然延长了患者的存活期，但生活质量明显下降。患者眼部毒性的发生率达到60%，肝脏、生殖系统、消化系统等部位严重毒性发生率也很高，不良反应明显。”虽时隔多年，但赵树雍依旧印象深刻，“30%至50%的临床患者会出现肺部肿瘤脑转移，这在当时基本等于宣告不治。”
“未满足的临床需求在哪里，我们创新药的研发项目便立在哪里。”于是，在2013年，立志要改善此种状况，实现延长患者生命与提高生存质量及顺应性相结合的赵树雍，与齐鲁制药研发团队正式确立了QL006项目，意图通过结构和筛选设计，达成穿透脑部、活性提高、耐药发生率降低、无与毒性有关的作用靶点、窗口足够大等目标。
“这个目标在当年来看高得几乎不现实，但这些年的研发和项目管理过程中，我们始终严格朝着这个目标奋进，差一点点都不行。如今，从三期临床数据来看，基本实现了最初设定的目标。”在赵树雍看来，虽然罹患该类型肺癌的患者占比并不大，但对于这些病患和他们的家庭而言，这些年的努力正是践行着齐鲁制药的核心宗旨——用科技表达我们的爱。

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“仿创并重”，各有侧重
2017年，齐鲁制药历时6年研发的国产治疗非小细胞肺癌“重磅炸弹级”一线靶向特效药物吉非替尼首仿上市，从而打破了国外医药巨头在中国市场独家垄断的格局。
“仅在我们刚刚完成临床试验时，原研药便主动将5000多元的售价降至2400元左右。在即将上市前，原研药的价格直接降到了500元，而我们上市后的售价则更低，降幅较最高时超过90%，并保持同款国产药物独家上市长达2年半时间，大幅降价所节约的国家医保基金支出达数十亿元，从根本上解决了该款药物可及性的问题。”齐鲁制药副总裁、药物研究院院长张明会表示。