临床研究|瞄定肿瘤等重大疾病，齐鲁制药十四五将上市10-12款创新药( 二 )

如今，齐鲁制药创新药物研究院助理院长李高所参与研发的第4代EGFR抑制剂创新性药物，预计也将于明年进入临床研究阶段。
在其看来，在仿制药破解了彼时迫切的临床可及性问题，大幅降低患者用药负担后，应对当下患者因长期治疗，对前三代药物产生的耐药反应，成为了新的未满足的临床需求。
“这便是我们研发第四代治疗肺癌的创新药物的出发点，通过对肿瘤生物学的理解，及新的设计、技术，解决‘EGFR突变肺癌’患者的耐药问题，延缓疾病进展，延长生存期。”李高对经济导报采访人员表示，齐鲁制药的“仿创并重”，解决的是不同方向的问题，“仿制药重在满足用药可及性，在面对有药但买不到、买得到但用不起、用得起能否再降价等情况时，效果显著。创新药则在于满足那些未满足的临床需求，解决无药可治，或者患者产生耐药性后该用什么药或提供更好的治疗手段的问题。”

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创新药板块优势明显
依鲁奥克及EGFR突变肺癌药物的立项及研发推进，仅仅是齐鲁制药从患者端对创新药物进行价值评估的一个缩影。
“以临床价值为导向，以患者为中心——这是我们在进行创新药立项及研发过程中的核心出发点，贯穿于项目管理和研究策略实施的全过程。”朱屹东对经济导报采访人员表示，虽然一款创新药的研发周期平均在5至8年，有的甚至长达10年，期间更需要持续不断的高额投入，还面临着巨大的失败风险，“但在一系列严重威胁人民群众身体健康的重大疾病面前，唯有创新药才能满足临床上未满足的用药需求，实现延长患者生存时间，改善生存质量的宗旨。”
秉承着这样的初心，多年来，齐鲁制药在抗肿瘤、抗感染、肝病、自身免疫、代谢疾病等未被满足的重大疾病治疗领域，持续开发“全球新”“全球好”药物，致力于产品服务全球患者。
“目前，我们的自主研发项目有70多个，还有一些探索性的项目正在推进中。”在朱屹东看来，进行立项决策时，临床患者数量只是其中一个方面，还需要综合评估目前对该病症的治疗手段是否完善，当前药物对延缓疾病进展、延长生存期、提高生存质量的功效是否理想，临床是否急需更好的药物等因素，以此来决定启动哪一种创新药的研发工作。
而在创新药项目发现和管线构建方面，除自主创新外，齐鲁制药还通过项目引进、合作授权等模式，进行管线和领先技术平台的快速布局，充分补充产品线。并与众多知名高校及科研院所广泛合作，早期介入，进行各类靶点和项目研究。
从研发投入看，齐鲁制药近年来研发投入占比持续提高，由此前占销售收入的5%-8%快速提高到目前的8%-10%。2017年的研发投入为12亿元，2020年则猛增至26.5亿元，增长2.2倍。2021年，公司研发投入将占到销售收入的11.8%，达到39亿元。
“经过多年的发展，如今齐鲁制药创新药板块优势明显，大小分子产品齐全，多种治疗方式齐备，多个海外研发平台持续注入国际人才和资源，依托集团产业化资源突出，研发成果转化顺畅。”朱屹东对经济导报采访人员表示。

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“将我们的创新药拿到国际技术平台上”
近年来，中国药企开发的创新药销售收入在整个原研药销售收入中的占比显著增加，成为驱动中国医药市场增长的主要因素之一。中国创新药企业同时也在热门新靶点上开始与大型外资药企同台竞技。
“中国药企与欧美等发达地区创新药研发水平的差距，正在快速缩小。首先，大型外资药企愈发看重中国药企的研发成果和进展；其次，中国药企如今的研发资源，例如医药研发合同外包服务机构、医院临床等，已越来越丰富，这对创新药研发是重大利好；同时，中国创新药的一些研发项目、产品，正逐步向欧美等发达地区授权，这是一个明显的例证。”李高对经济导报采访人员表示。