武田制药Livtencity获欧盟批准上市，用于治疗移植后巨细胞病毒 (CMV) 感染

2022年11月14日讯/香港迈极康hkmagicure/--欧盟委员会(EC)授予武田制药Livtencity（maribavir）上市许可，用于治疗既往接受过一次或多次造血干细胞移植(HSCT)或实体器官移植(SOT)的成人患者的一种或多种治疗无效的巨细胞病毒(CMV)感染。 [1]
巨细胞病毒（CMV）是一种能感染人类的β疱疹病毒，是移植患者最常发生的感染之一， CMV在实体器官移植患者中的发生率约为16-56% ，在造血干细胞移植患者中的发生率约为30-70% 。目前的获批疗法不但具有严重的毒副作用，并且已产生耐药。
武田制药表示， Livtencity是首个也是唯一一个获得EC批准用于该适应症的治疗药物。

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该批准得到了SOLSTICE的3期试验数据的支持。
TAK-620-303(SOLSTICE)试验(NCT02931539 ， EudraCT2015-004725-13)是一项全球、多中心、随机、开放标签、在352例伴或不伴耐药的CMV感染难治性造血干细胞移植和实体器官移植受者中评估Livtencity（Maribavir）和常规抗病毒治疗的疗效和安全性的活性对照优效性试验，一种或联合常规抗病毒治疗：更昔洛韦、缬更昔洛韦、膦甲酸钠或西多福韦。
成人患者接受2周筛选期，随后以2:1的比例随机分配至Livtencity(n=235)（400mg ，每日两次）或常规抗病毒治疗(n=117)（由研究者给药）长达8周。
治疗期完成后，受试者进入12周随访期。试验的主要疗效终点是确认CMVDNA水平<LLOQ（定量下限， [<137IU/mL] ，根据第8周结束时COBAS?AmpliPrep/COBAS?TaqMan?CMV检测的评估，在间隔至少5天的连续2份样本中。关键次要终点是研究第8周结束时CMVDNA水平<LLOQ和CMV感染症状控制? ，该治疗作用维持至研究第16周。

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关于Livtencity（Maribavir）马立巴韦
Livtencity（maribavir）是一种口服生物可利用的抗CMV化合物，是第一种也是唯一一种靶向抑制UL97蛋白激酶及其天然底物的抗病毒药物。通过抑制CMV病毒的pUL97蛋白激酶，阻断病毒的复制，与已有疗法相比具有更高的安全性。
2021年11月， livtencity首次获FDA批准上市，是第1个且唯一1款针对该患者群体的口服疗法。美国食品药品监督管理局批准其用于治疗更昔洛韦、缬更昔洛韦、西多福韦或膦甲酸钠治疗无效（有或无基因型耐药）的移植后CMV感染/疾病的成人和儿童患者（12岁或以上，体重至少35kg）。
EC批准标志着Livtencity继美国、加拿大和澳大利亚之后，第四次批准用于移植后难治性（有或无耐药性）CMV感染。

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资料来源：[1]EuropeanCommission(EC)ApprovesLIVTENCITYTM▼(maribavir)fortheTreatmentofAdultsWithPost-transplantCytomegalovirus(CMV)InfectionAnd/orDiseaseThatAreRefractory(WithorWithoutResistance)toOneorMorePriorTherapies.
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