疫苗|“新冠抗体检测该不该做”引发热烈讨论，听听专家们怎么说( 二 ) 陶黎纳|免疫|检测|新闻|试剂

同时陶黎纳也承认，疫苗接种后的免疫效果指标以抗体展示的居多，这对疫苗免疫效果的评价存在一定程度的以偏概全。
“抗体检测的准确性是必须用金标准去比较的。 ”陶黎纳表示。
验证中和抗体检测是否准确缺少一把“尺子”
抗体检测的准确性到底如何？陶黎纳指的衡量抗体检测准确性的金标准是什么？其实业界有一个评判金标准，就是基于体外培养病毒进行的中和试验。
在今年两次国务院联防联控新闻发布会上，专家都提到，准确的抗体检测是在P3实验室用中和抗体试验的方法去检验疫苗有效性。
早在今年2月份，作为抗体检测试剂的审批机构国家药监局医疗器械技术审评中心就注意到，当时有机构在研究用体外诊断试剂能否进行中和抗体检测问题的讨论，他们组织了许多专家进行了研讨并形成意见，最终成文《当前关于新型冠状病毒中和抗体检测试剂的几点考虑》刊发于官网。
国家药监局器审中心文章中指出，中和抗体检测方法需要经过严格的标准化过程和充分的性能评价，并通过确定适合的判断界值（Cut-off值），建立与病毒保护力之间的相关性，确定最低保护水平。例如已经较为成熟的流感疫苗、EV71疫苗、狂犬病疫苗、脊髓灰质炎疫苗等，均已建立了WHO认可的标准化的中和抗体试验，有相应的WHO标准品和推荐使用的标准毒株，并设定了明确的Cut-off值。
上述文章指出了目前中和抗体检测试剂研究中存在的主要问题。首先是，试剂通常选择一个或多个抗原表位进行中和抗体检测，但目前的检测产品均不能确保覆盖所有中和抗体。其次，体外检测中和抗体的浓度值与疫苗保护效力的相关性尚缺乏充分的临床证据，无法建立可靠的Cut-off值。在没有可靠的Cut-off值的情况下，试剂检测结果很难用于描述疫苗的保护力，不能给临床提供有明确价值的判断和结果提示，即阳性不代表一定有保护力，而阴性或弱阳性也不能说明一定没有保护力。
既然目前市售的检测IgG、IgM抗体检测产品仅获批用于对疑似病人核酸检测阴性时的辅助检测，而需要在P3实验室进行的中和抗体试验的检测难度高，那是否能开发出新的中和抗体检测试剂产品，能够对标中和抗体试验？
事实上，在今年2月份国家药监局器审中心发布的上述文章中已经透露，现阶段已经有一些正在研究的项目，试图采用建立的体外诊断试剂检测的结果对标体外培养活病毒的中和试验结果对比研究，从而建立一个有效的Cut-off值，确立体外诊断试剂检测中和抗体的性能。但是，此类研究中所采用的对照方法“体外培养病毒的中和试验”尚且没有建立公认的标准化方法，因此比较研究的结论缺乏可溯源和可协调一致的基础。
汕头大学病毒学家常荣山对澎湃新闻解释，如果要衡量抗体检测试剂是否准确，需要一把“尺子” 。此前的疫苗如流感疫苗、EV71疫苗、狂犬病疫苗、脊髓灰质炎疫苗等，均已建立了WHO认可的标准化的中和抗体试验，但在新冠疫苗领域，这把“尺子”都还没有建立公认的标准方法。
常荣山表示，不仅我国，全球各国都没有建立标准化的中和抗体试验方法；各家机构建立的试验方法之间也存在不小的差异，这对免疫疫苗接种后有效性评价是个技术性障碍。
新检测试剂被拦在了半路
也正是这把还没确立的尺子把许多新研发的新冠中和抗体检测试剂拦在了半路上。
去年7月，武汉生命科技股份有限公司总经理吴边带领团队与中国生物武汉生物制品研究所有限责任公司达成合作，联合开发一款新冠中和抗体试剂。