疫苗|“新冠抗体检测该不该做”引发热烈讨论，听听专家们怎么说( 三 ) 陶黎纳|免疫|检测|新闻|试剂

与此前许多新冠抗体检测试剂不同的是，这款新冠中和抗体试剂采用全病毒抗原，抗原表位全覆盖。
11月17日，吴边在接受澎湃新闻采访时表示，之所以有这样的产品就是针对国家药监局审评中心专家意见中“基于酶联免疫等方法的中和抗体检测试剂研发情况”中提出，无论是单个表位还是多个表位的检测产品，均不能确保覆盖所有中和抗体。
今年3月1日，国药集团中国生物武汉生物制品研究所新冠灭活疫苗正式上市，是国内第三个获批附条件上市的新冠疫苗。
吴边团队研发的中和抗体试剂采用的全病毒抗原正是武汉生物制品研究所研发上市的灭活疫苗中的抗原，解决了抗原表位全覆盖的难题。
在吴边团队研发的新冠中和抗体试剂的宣传彩页中提到，这款试剂盒研究试验采用“金标准”的中和抗体试验作为比对方法，公司联合有关单位对试剂盒性能进行验证。结果发现，新冠康复者样本75例，与中和抗体(PRNT50)检测结果相比，阳性符合率100% ；检测了中生疫苗、智飞疫苗免疫后样本200例(阳性率95.16%) ，该检测结果与疫苗生产企业公布的中和抗体阳性率相吻合。
新冠中和抗体检测试剂需按照三类体外诊断试剂流程申报注册，在进行临床试验之前，企业需要先向中国食品药品检定研究院提出注册检验申请。在今年3月，吴边一边联系武汉两家医疗机构进行新试剂的临床试验，同时找好了中科院微生物所做体外培养病毒进行的中和试验对比研究。但当吴边带着团队的研究成果向中检院提出注册检验，但得到的回复是，目前中检院没有标准血清，不能进行注册检验。
根据今年7月国家国家市场监督管理总局颁布的《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第三十四条规定，对于有适用的国家标准品的，应当使用国家标准品对试剂进行检验。中国食品药品检定研究院负责组织国家标准品的制备和标定工作。
但这个办法中并未提出，没有国家标准品的体外诊断试剂注册时应该如何解决。
没有通过注册检验，新冠中和抗体检测试剂后续的临床研究就无法开展，吴边团队的研究被拦在半路上。
“实际上是委婉的回绝我们的申请注册要求。 ”吴边告诉澎湃新闻，按照此前的惯例，当新开发的产品有国际或者国家标准品的时候就按照他们的标准品来进行注册申请，如果国家没有标准品，通常都是企业自己自备标准品，按第一家申报的企业标准来建，但遇上新冠疫情出现了“例外” 。
虽然在国内的注册申请被拦在了半路，但吴边带着新冠中和抗体检测试剂在今年7月顺利拿到了欧盟的通行证，产品获得了CE认证。
对于新冠中和抗体检测试剂未来在国内获批情况，吴边充满了信心。他认为，一方面，进行中和抗体检测，可以查出自身免疫能力有缺陷人群，从而有效增加新冠防疫的针对性和有效性；另一方面，接种新冠疫苗的人作为消费者有需求也有权利知道自己的抗体水平，而目前新冠中和抗体检测试剂技术上在不断地更新进步，未来大家想通过检测试剂准确地验证自己接种疫苗后的免疫效果只是时间问题。