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丁肝病毒感染也是全球严重的病毒性肝炎之一，最近，吉利德科学积极推进管道中丁肝新药Hepcludex? (Bulevirtide)在美国本土上市，已向FDA提交生物制剂许可申请（BLA）。与此同时，专注于严重罕见病靶向疗法开发公司Eiger BioPharmaceuticals也正推进管道中的口服丁肝抑制剂Lonafarnib ，完成一项3期临床研究D-LIVR的注册工作，已有超过400名受试者参加研究，预计2022年底发布顶线数据。
来自：Eiger公司， D-LIVR：3期全球研究

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丁肝在研创新药Lonafarnib ，口服抑制剂，完成3期D-LIVR注册
一、D-LIVR研究
根据Eiger公司介绍， D-LIVR（丁肝病毒改善和病毒学反应）是一项全球性、多中心最大规模的丁肝3期临床研究，主要终点是考察48周治疗结束时的HDVRNA水平下降≥ 2 log和ALT正常化的复合终点。关键次要终点包括治疗48周后的组织学改善和纤维化改善，基于所有受试者在治疗开始和结束时进行的活检。
D-LIVR研究跨越22个国家的116个临床站点，是全球现有最大规模的丁肝3期临床研究，现已有超过400名受试者参与D-LIVR 。
Lonafarnib是一款在研特征明确的一流口服异戊二烯化抑制剂，作用机理方面，它能够可阻断丁肝病毒组装的最后一个步骤。 Lonafarnib已获得美国食药管理局FDA和欧洲药品管理局EMA的孤儿药指定、FDA快速通道指定和突破性疗法资格。
二、完成D-LIVR注册，对全球丁肝药物现状影响
来自Eiger公司的总裁兼首席执行官 David Cory点评：D-LIVR研究是一项针对丁肝病毒感染的3期临床试验，该试验将产生关键结果，支持在美国、欧洲和世界其他地区批准两种针对HDV的Lonafarnib方案。完成D-LIVR研究注册工作，对于Eiger公司和慢性HDV感染患者来说是一个重要的里程碑。 Lonafarnib可能为慢性HDV感染患者带来新治疗选择。
来自：Eiger公司新药研发管道，可见红色备注为两种在研HDV药物均在3期研究

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从新药开发管道来看， Eiger公司正有两款都是针对HDV感染的互补疗法处在3期临床研究，包括Lonafarnib ，这是一种口服异戊二烯化抑制剂和聚乙二醇干扰素Lambda ，这是一种III型耐受性良好的干扰素。
丁肝病毒感染，仅发生在乙肝病毒合并感染背景下，相比单纯乙肝病毒感染，丁肝可导致更严重的肝脏疾病，并与加速肝纤维化、HCC和肝衰竭有关。以往，全球针对丁肝病毒感染治疗药物是核苷（酸）类似物（NAs）， NA疗法仅能够抑制HDVRNA水平，并不会影响乙肝表面抗原（HBsAg）水平，无法对HDV产生影响。基于HDV药物现状，科学家积极开发HDV创新药物来满足这一领域医疗需求。

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三、Lonafarnib是全球唯一正在开发口服HDV在研新药
小番健康结语：在D-LIVR研究中，两种用于HDV感染不同方案包括全口服Lonafarnib联合利托那韦和联合聚乙二醇干扰素，这项3期临床研究预计将在2022年底发布顶线数据。
核心内容梳理：Lonafarnib是全球唯一正在开发用于HDV的口服药物，最近， Eiger公司完成了一项3期临床研究D-LIVR的注册工作，这是全球最大规模的HDV 3期研究，已有超400名受试者参加了这项研究，研究将在2022年底发布数据。
【美国|丁肝在研创新药Lonafarnib，口服抑制剂，完成3期D-LIVR注册】和美国吉利德科学的丁肝新药Bulevirtide主要区别是， Bulevirtide是一款通过皮下注射给药的一流病毒进入抑制剂，而Lonafarnib是一款口服研究性异戊二烯化抑制剂。