产品|华东医药“超级抗生素”注射用达托霉素在美获批
新京报讯(采访人员 王卡拉)11月29日 , 华东医药发布公告 , 全资子公司杭州中美华东制药有限公司(简称“中美华东”)向美国食药监局(FDA)申报的注射用达托霉素的新药简略申请获批 。 用于治疗复杂性皮肤及软组织感染、金黄色葡萄球菌血流感染(菌血症)以及伴发的右侧感染性心内膜炎 。
达托霉素属于环酯类抗生素 , 是一种超级抗生素 , 最早由美国礼来公司发现 , 并由CUBIST PHARMS开发 。 2003年 , 原研药在美国获批上市 , 规格为250mg(目前未销售)和500mg , 商品名均为Cubicin 。 随后 , 原研药分别于2006年、2009年在欧盟和中国获批上市 。 中美华东研发的注射用达托霉素于2015年11月在国内获批上市 , 并在今年11月通过一致性评价 , 为华东医药抗感染药物治疗领域重要品种 。
据米内网“中国城市公立、城市社区、县级公立、乡镇卫生”化学药终端数据库数据 , 2020年注射用达托霉素在国内市场的销售额约1.3亿元 , 中美华东在国内市场份额约为36% 。 IQVIA数据显示 , 2020年达托霉素制剂产品全球销售额为4.66亿美元 。
此次注射用达托霉素在美国获批 , 是华东医药继注射用泮托拉唑钠之后又一获批的冻干粉针制剂 , 亦是国内为数不多同时拥有中国、美国上市许可的达托霉素制剂产品 。
除注射用达托霉素外 , 华东医药在抗感染产品线还布局注射用米卡芬净钠、注射用醋酸卡泊芬净、克拉霉素片、奥硝唑片等 , 均已在国内获批上市 , 且上述5款产品均已纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2020年)》 。
【产品|华东医药“超级抗生素”注射用达托霉素在美获批】校对 陈荻雁
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