日美研发阿尔茨海默病新药临床数据公布，受试死亡病例不到1％( 二 )

对此，卫材发言人表示，出于隐私保护的考虑，卫材“无法提供有关特定患者的任何信息或对其他来源提供的信息发表评论” ， “很难确定是什么导致了任何特定患者的死亡，尤其是当他们年纪大、有多种医疗问题并且可能最近接受了急性病症的伴随治疗或干预时。 ”
这位发言人称，独立的数据安全监测委员会完成了对来自三期试验的所有ARIA相关安全数据的审查， “表明Lecanemab疗法与总体死亡风险或任何特定原因导致的死亡风险增加无关。 ”卫材还表示，委员会允许该公司继续招募服用血液稀释剂的患者。
此前，渤健和卫材共同研发的阿杜卡玛单抗（Aducanumab）同样是一款靶向β淀粉样蛋白（Aβ）的药物， 2021年6月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。当时也有服用该药的患者出现ARIA和脑出血的报道。 FDA在药物标签上发出警告，指示医生监测ARIA相关脑水肿，症状包括头痛、意识模糊、恶心和步态障碍等。由于疗效存在争议，美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）已将药物的使用限制在临床试验中。
关于Lecanemab对Aβ的显著影响并无争议。通过PET扫描测量，服用该药的患者的淀粉样蛋白水平在18个月后下降了约70% ，其中68%的患者在研究结束时检测出该蛋白阴性，而安慰剂组患者的淀粉样蛋白水平平均略有增加。与其他抗Aβ药物相比， Lecanemab被认为对Aβ的可溶性原纤维具有高选择性和结合强度，而这类蛋白具有最强的神经毒性。
复旦大学附属华山医院神经内科主任医师郁金泰教授一直对Lecanemab持续关注， “这次所有数据都展示出来了，目前来看还是比较理想的。 ”郁金泰说。
郁金泰也注意到《科学》杂志披露的受试者死亡病例，他认为“应该和个体差异和基础问题关系更大” ， “老年人原本也常有脑出血” 。他提醒澎湃科技注意具体论文中提及的安慰剂组的7例死亡， “不吃药也有0.8%的死亡。 ”
“这是目前最接近上市的AD新药。 ”郁金泰说。
据悉， ClarityAD三期临床试验在日本、美国、欧洲、中国、韩国、加拿大、澳大利亚和新加坡的235个研究中心展开，不过卫材中国市场部工作人员表示，本次临床结果未纳入中国患者数据，中国受试者仍在随访中。
2022年7月，美国FDA授予Lecanemab上市申请优先审评资格，预计在2023年1月6日做出是否批准的决定。卫材首席执行官内藤春夫（HaruoNaito）近期接受采访表示， Lecanemab定价将“处于可承受水平” 。
由于阿尔茨海默病致病机制的复杂性，学界对于单一的抗淀粉样蛋白治疗前景仍抱有疑虑。 11月13日，罗氏宣布其在研阿尔茨海默新药Gantenerumab三期临床试验失败，未达到缓解临床功能下降的主要终点，且去除Aβ的水平低于预期。该试验数据也将在美国当地时间11月30日的CTAD会议上公布。