一致性评价最新进展，73个品种过评，10个品种首家过评一致性评价最新进展

一致性评价最新进展， 73个品种过评， 10个品种首家过评
来源：药智网/聆言
11月CDE新增受理号86个（59个品种、55家企业）。 11月有110个批文（含视同通过）涉及73个品种过评。根据药智数据企业版一致性评价分析系统显示， 2021年11月份新增一致性评价受理号86个；有110个批文（含视同通过批文23个）过评。（文末附11月申报与过评一致性评价详情表）

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图12021年4月-2021年11月申报/通过趋势
数据来源：药智数据，药智咨询整理
过评详情
11月累计有110个批文通过/视同通过一致性评价，涉及81家企业的73个品种，其中10个品种首家过评。
从过评企业而言， 11月重庆圣华曦有3个品种通过一致性评价，位居第一。此外广东东阳光、正大天晴等多家企业均有2个品种通过一致性评价。

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图22021年11月企业通过品种数TOP10
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重庆圣华曦药业股份有限公司成立于1998年，目前公司有员工1100余人，经过二十余年的发展，已是一家集研发、生产、销售为一体的拥有原料药和药物制剂的高科技企业。公司共拥有三个生产基地，有十多个无菌原料药、非无菌原料药生产车间，多个制剂车间；拥有原料药和药物制剂二十亿元以上的年产能。截止目前已有17个品种申报一致性评价（包含新注册分类仿制药申报），已有7个品种过评。
从品种看， 11月注射用泮托拉唑钠、醋酸奥曲肽注射液均有三家企业过评，并列第一，此外多西他赛注射液等多个品种均有两家企业过评。详情见下图。

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图32021年11月品种通过企业数TOP10
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注射用泮托拉唑钠，适应症为适用于十二指肠溃疡、胃溃疡、急性胃粘膜病变，复合性胃溃疡等急性上消化道出血。截止目前已有34家企业申报一致性评价（包含新注册分类仿制药申报），已有18家企业过评。
醋酸奥曲肽注射液，适应症为1.肝硬化所致食道-胃静脉曲张出血的紧急治疗，与特殊治疗（如内窥镜硬化剂治疗）合用。 2.缓解与胃肠胰内分泌肿瘤有关的症状和体征。有充足证据显示，奥曲肽对下列肿瘤有效：具类癌综合症的类癌瘤；VIP瘤等，奥曲肽对下列肿瘤的有效率约为50% 。（1）胃泌素瘤/Zollinger-Ellison综合症（通常与选择性H2受体拮抗剂合用，并可酌情加用抗酸剂）；（2）胰岛瘤（用于胰岛瘤术前预防低血糖血症，维持正常血糖）；（3）生长激素释放因子瘤。醋酸奥曲肽治疗仅可减轻症状和体征，而不能治愈。 3.预防胰腺术后并发症。 4.经手术、放射治疗或多巴胺受体激动剂治疗失败的肢端肥大症患者，可控制症状、降低生长激素及生长素介质C的浓度。本品亦适用于不能或不愿手术的肢端肥大症患者，以及放射治疗无效的间歇期患者。
醋酸奥曲肽注射液截止目前已有14家企业申报一致性评价（包含新注册分类仿制药申报），已有3家企业过评。
59个品种申报，注射剂超60%
2021年11月份CDE新增一致性评价受理号86个,涉及55家企业的59个品种，其中注射剂占比再次超过60% 。

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图42021年11月申报剂型详情
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