病毒|国内首个新冠中和抗体药物获批上市国家药监局|药物|内部人士|临

证券时报采访人员陈永辉
12月8日，国家药监局批准了腾盛博药的新冠中和抗体联合治疗药物上市，意味着未来中国抗疫不仅有疫苗，还有了“特效药” 。随着研发的推进，多个处于后期临床的药物有望不久后取得实质性进展，国产新冠特效药正迎来收获期。
在12月3日至12月9日发布周期内，恒瑞医药SHR8554注射液的III期临床试验达到主要终点，这是恒瑞医药近期第4款III期临床达到主要终点的新药。同时，智飞生物的福氏宋内氏痢疾双价结合疫苗和苑东生物的优格列汀片步入了III临床，双鹭药业、先声药业等的9个创新药项目在国内首次获批临床。
受这些因素推动，新发布周期内， “人民金融·创新药指数”上涨了0.94% ，最新报2197.53点。
12月8日，国家药监局批准了腾盛博药的新冠中和抗体联合治疗药物上市。这是国内首个获批的新冠中和抗体药物，意味着未来中国抗疫又有了新武器。
腾盛博药内部人士向证券时报采访人员透露，除了在中国获批外，腾盛博药还向FDA同步申请了安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法紧急使用授权(EUA) ，目前正在推进之中。对于业内关注的价格问题， “按量计价，定价暂不便透露。 ”该内部人士向采访人员表示。
【病毒|国内首个新冠中和抗体药物获批上市】对于变异株是否影响中和抗体疗法的效果，上述内部人士告诉采访人员， “该疗法针对主要新冠病毒变异株均保持活性，针对Omicron变异株的测试已在进行之中，正在等待结果。 ”
“安巴韦单抗和罗米司韦单抗特别应用了生物工程技术以降低抗体介导依赖性增强作用的风险，并延长血浆半衰期以获得更持久的治疗效果，下一步，我们将研究单抗联合疗法在免疫受限人群中的预防作用。 ”上述内部人士说。
据预计，新冠中和抗体整体市场体量将达到80亿-100亿美元，主要以欧美发达国家市场为主。而国产中和抗体取得FDA EUA认证后，将获得美国市场的准入资格。
在国际上，开拓药业在研的新一代雄激素受体拮抗剂普克鲁胺已经获得巴拉圭的紧急使用授权，目前普克鲁胺正在中国、美国、巴西等国家开展三项国际多中心III期临床试验，分别针对轻中症新冠患者和重症新冠患者，入组工作正在有序开展中。进展最快的是在美国等国家开展的针对轻中症新冠患者的III期临床试验，中期数据预计12月份发布。
抑制病毒复制药物方面，真实生物的核苷类逆转录酶和辅助蛋白Vif抑制剂阿兹夫定，目前正在中国、巴西、俄罗斯开展III期临床试验。据报道，该药力争12月申请国内附条件批准上市。此外，君实生物和旺山旺水联合开发的核苷类似药VV116已进入临床研究，前沿生物的3CL抑制剂FB2001正在美开展I期临床研究，先声药业的3CL抑制剂SIM0417临床前数据优异。
中和抗体药物方面，君实生物11月底公告，旗下JS026获得国家药监局批准进入临床试验，该药物有望成为大多数病毒株的中和抗体。此外，君实生物与中科院微生物所共同研发的另一款注射剂JS016 ，已完成国际多中心Ⅱ期临床试验，正在积极推进Ⅲ期临床试验。 JS026在未来的临床中还有与JS016联合使用的潜力，以有效应对各种病毒突变。
免疫调节药物方面，舒泰神的抗人C5a的单克隆抗体BDB-001和天境生物的GM-CSF单抗Plonmarlimab（TJ003234）正在开展治疗重症COVID-19患者的II/III期临床试验。