药品|中国首个抗新冠特效药效果咋样？研发团队：可让新冠患者住院和死亡风险降低80%

【环球时报-环球网报道采访人员赵觉珵】8日，由清华大学医学院教授、清华大学全球健康与传染病研究中心与艾滋病综合研究中心主任张林琦团队、深圳市第三人民医院和腾盛博药合作研发的新冠单克隆中和抗体安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法获得中国药监管局的上市批准。这也是中国首个全自主研发并经过严格随机、双盲、安慰剂对照研究证明有效的抗新冠病毒特效药。张林琦9日介绍称，这一联合疗法在国际多中心试验中让新冠患者住院和死亡风险降低80%。初步研究表明，该疗法依然能够保持对奥密克戎变异株的结合能力和中和能力。

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国家药监局8日发布的公告称，批准上述两个药品联合用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型（包括住院或死亡）高风险因素的成人和青少年（12—17岁，体重≥40kg）新型冠状病毒感染（COVID-19）患者。其中，青少年（12—17岁，体重≥40kg）适应症人群为附条件批准。

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此次获批是基于美国国立卫生研究院（NIH）支持的ACTIV-2的3期临床试验，包括847例入组患者的积极中期及最终结果。最终结果显示，与安慰剂相比，安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法能够降低高风险新冠门诊患者住院和死亡风险80%（中期结果为78%），具有统计学显著性。截至28天的临床终点，治疗组为零死亡而安慰剂组有9例死亡，并且其临床安全性优于安慰剂组。同时，无论早期即开始接受治疗（症状出现后5天内）还是晚期才开始接受治疗（症状出现后6至10天内）的受试者，住院和死亡率降低均显著降低，这为新冠患者提供了更长的治疗窗口期。
张林琦在9日的一场发布会上表示，这一联合疗法在国际多中心试验中展现了优异的安全性和保护性，是至今为止在全世界范围内唯一开展了变异株感染者治疗效果评估并获得最优数据的抗体药物。下一步将继续研究单抗联合疗法在高危和免疫缺陷等人群中的预防作用。

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据悉，目前的体外嵌合病毒实验检测数据表明，安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法对阿尔法、贝塔、德尔塔、拉姆达等变异株均保持中和活性。初步研究表明，这一疗法也能够保持对奥密克戎变异株的结合能力和中和能力。
今年6月以来，腾盛博药通过与中国政府部门和医院合作，已经捐赠近3000人份的安巴韦单抗和罗米司韦单抗，涉及广东省、云南省、江苏省、内蒙古自治区、黑龙江省等多地，救治了近900例患者。
在药品研发过程中，钟南山院士主持开展了安巴韦单抗和罗米司韦单抗在中国的二期临床研究，并牵头论证和推动了药品在我国的紧急救治工作，进一步验证了药品在中国患者中的安全性和有效性。据悉，钟南山院士带领的广州实验室团队正在主持开展安巴韦单抗和罗米司韦单抗用于预防的研究工作，推动在疫苗反应欠佳人群中的预防使用。
【 药品|中国首个抗新冠特效药效果咋样？研发团队：可让新冠患者住院和死亡风险降低80%】今年10月，研发团队已完成向美国食品药品监督管理局（FDA）提交安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法的紧急使用授权（EUA）申请。此外，研发团队正在全球其它成熟和新兴市场积极推进安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法的注册申请工作。研发团队还将在中国开展进一步研究，旨在评估安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法在免疫抑制人群中的预防免疫增强作用。