抗体药工艺与质控全解( 二 )

工艺放大是项目推进过程中必须经历的活动，应更多的积累工艺数据和平台知识，根据细胞株特性的不同、表达产物的不同，灵活选择适合该项目的放大策略进行放大生产。
04
抗体药制剂

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方源
复宏汉霖
产程开发制剂部副总监
“
TPP（TargetProductProfile）是以终为始的产品开发策略，值得我们新药开发人不断实践
”
抗体药制剂部分，主要包含以下内容：TPP的建立、成药性评估、制剂处方开发、制剂工艺开发、包材选型与组合产品开发、其它研究。
创新药具有投资高、周期长、风险高、竞争激烈、成功新药利润高等研发特点。成药性评估可减小失败风险，提高研发效率。在药物发现阶段，从安全性和CMC层面对候选抗体序列和结构进行全面评估，并选择具有最低开发风险的分子十分关键。
分享中，着重从制剂开发的角度分析了抗体药开发过程中的关键影响因素。
蛋白物理稳定性是不容忽视的一个方面。蛋白分子可能因构象稳定性和胶体稳定性差而发生聚集；聚集后的蛋白不仅失去其原有的生物学活性，同时会诱发机体的免疫反应造成安全性问题。为了保持蛋白质完整的功能特性，需要开发一个“合适”的处方来保证蛋白的稳定性。
?05
抗体药物生产质控

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KARENTWU
【抗体药工艺与质控全解】和黃医药
CMC副总裁
“
质量标准的全球化是产品全球化的基础
”
从抗体药物质控关键节点、关键分析技术、ICHQ系列注册要求等方面，对抗体药的生产质控进行了详细讲解。
一个药物从最初的idea到成功上市需要经历多个阶段，在各个阶段中，质量控制都是至关重要的一环，直接影响最终产品的安全性和有效性。
从研发和生产关键节点、产品生命周期质量管理和控制、关键质量属性、分析方法生命周期，以及产品质量标准和稳定性研究，这五个维度诠释了质量控制的关键。
分析方法支撑着产品生命周期每个阶段的进程和推进。 KarenTwu梳理了从细胞株开发、上下游工艺到配方制剂的抗体药物关键分析技术和要点。
理化特性分析、活性分析、结构表征是分析技术的三大部分。分享中， KarenTwu也带来了HPLC、SPR、LC-MS等技术的应用实例、为分析技术在抗体药开发中的实操提供了指导。
为期两天的《抗体药生产工艺和质控》分享，涵盖了丰富干货。直播中提出了许多当前行业的热点与难点问题，对抗体药CMC有了新的思考。期待我们下一个模块的再会。返回搜狐，查看更多
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