抗体药工艺与质控全解

经过两天充分的交流和讨论。 2022bioSeedin柏思荟第四期抗体药研发Workshop模块三《抗体药生产工艺和质控》圆满结束。
现在赶紧一起回顾下精彩的内容与瞬间。
01
抗体药生产与外包

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彭红卫
景泽生物
董事长、CEO

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唐德芳
景泽生物
工艺质量开发中心总监
“
技术平台是人才到项目的转化器
”
景泽生物董事长、CEO彭红卫与景泽生物工艺质量开发中心总监唐德芳为大家带来了《抗体药生产和外包》的主题分享。
重点针对研发平台的建设提供了指导，强调了广泛适用性、前瞻性、优秀团队的重要性；平台首先应能满足当下项目需求，其次通过修正、完善满足未来不同类型项目需求。
对于CDMO的选择，首先委托方需要能够解读法规要求并具备研发经验，需要精干的团队筛选细则，输出各阶段、步骤验收标准并体现在技术合同中，避免模糊的标准。
如何选择良好的合作伙伴，保证未来项目的质量，甲方药企做好以下三点十分关键：1）技术评估：包括CDMO的团队、平台、项目经验等；2）体系审计：按MAH持有制检查要点审计；3）商务谈判：由BD部门专业操作，业务部门把控合作内容和验收标准。
02
抗体药中美双报CMC开发

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缪仕伟
尚健生物
联合创始人、董事、高级副总裁
“
中国的在研新药也正在从“中国新”走向到“全球新”
”
尚健生物联合创始人、董事、高级副总裁缪仕伟和尚健生物上游工艺开发部总监张轩的分享主题为《中美双报CMC开发策略及上游工艺开发》。
按照中美两国的法规，同时开展中美双报正逐渐成为中国药企全球化布局与发展的一种新趋势。缪博士分析了IND阶段中美申报CMC差异，并强调了中美申报在药学、临床使用稳定性等研究上的注意事项。
对于细胞株的开发，宿主细胞、表达载体、分子优化、开发流程是关键的四大要素。譬如优化宿主细胞可显著提升整体表达水平，简化工艺，从源头优化质量；开发流程上，缩减筛选周期，升级高通量筛选与评估的设备，突破人因瓶颈，将进一步加速药物的研发进程。
03
上游工艺开发

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张轩
尚健生物
上游工艺开发总监
“
技术转移就是一个不断学习的过程
”
《中美双报CMC开发策略及上游工艺开发》的第二部分，分享了以下内容：1)上游工艺开发策略及案例分享；2)技术转移中的考量点及案例分享；3)上游工艺放大过程中的考量点；4)上游工艺放大策略及案例分享。
工艺开发是产品质量、时间与成本的平衡。工艺的开发策略因公司而异，也因产品而异。采用系统性开发方法，运用质量风险管理，逐步加深对产品和工艺的理解，保障工艺的稳健性是主要方向。
技术转移是工艺开发与生产中的重要环节，中间需要不断整合分析并持续指导项目中的风险识别、风险控制和风险降低，良好的知识管理和项目管理是成功实施技术转移的两把利器。
工艺放大过程中常见的考量点包括氧气的传质、CO2的去除、剪切力和液体的混合这四个方面，对此，张轩分别讲解了各个考量点的优化措施。