住院|中期进展公布，开拓药业-B（9939.HK）仍有望开发出首个国产新冠口服治疗药物( 二 ) 药物|中期|进展|患者|临床|观点

除了样本数量以外，开拓药业的临床试验招募患者条件更加开放。其中期分析数据中入组的患者均来自美国，而美国新冠患者的总体住院率相对较低，此外还有相当比例的患者接种过新冠疫苗（甚至是被普遍认为保护效力最高的mRNA疫苗）。从这一方面来看，若患者接种了具有较高保护效力的新冠疫苗，本身或就不易转重症乃至住院，可能显著降低对照组的住院率。
图二：美国分年龄段的新冠住院率（每周）

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资料来源：美国CDC官网，格隆汇整理
对比默沙东和辉瑞的入组患者情况，可以发现所选择的均为高风险人群，这些患者尚未接种疫苗，且至少有一项可能导致病情加重的基础病，从而为药物降低住院率提供机会。然而，开拓药业的普克鲁胺在临床试验却没有基础病的设置，这也会降低对照组的住院率。由于这些扰动项的存在，公司的普克鲁胺若要显示出更高的降低住院率难度更大。
值得一提的是，开拓药业表示，公司将会继续开展新冠药物的临床试验，截至2021年12月23日已完成所有患者招募， 95%的患者来自美国。而且，公司将与监管机构包括美国FDA等沟通以调整该项临床试验的方案，在征得监管机构的同意后继续招募只有基础性疾病和/或无新冠疫苗接种史的高风险新冠患者进行临床试验。根据目前普克鲁胺治疗轻中症新冠患者所呈现出的积极趋势，通过增加样本量、限制患者类型后，笔者相信在高风险新冠患者的临床试验中，公司的普克鲁胺能够在有效性方面实现统计学上的显著性。
第三，公司的普克鲁胺在安全性与适用范围方面仍有较大的优势，全球三个多中心临床试验同时开展，有望成为首个国产的新冠口服药物。
在有效性方面，开拓药业可以通过调整临床试验的方案得到较好的解决。再来看安全性方面，笔者认为投资者无需过于担忧。在III期关键性临床试验中，尽管由于目前临床试验还在继续进行中，数据还是盲态，但是基于中期分析结果，公司的普克鲁胺在安全性方面得到了一定的验证，研究中无安全性问题，且没有一例药物相关的严重不良事件报告。
而且，这款药物还是唯一一个进入全球注册性临床三期试验用于治疗新冠重症患者的国产小分子口服药物。更为难得的是，其在新冠的全治疗周期内均有效。无论是在轻中症的新冠患者，还是在重症的新冠患者中，这款药物都呈现出了一定的治疗效果。相比于默沙东和辉瑞的药物只能用于轻中症患者，开拓药业的普克鲁胺适用范围更大，将为更多类型的新冠患者带来福音。
此外，公司同时在进行三项普克鲁胺用于新冠治疗的III期全球多中心临床试验，该中期分析仅是三个全球多中心临床试验中的一个结果。另外，公司还在巴西、中国等国家开展一项普克鲁胺用于轻中症非住院新冠患者的III期全球多中心临床试验，以及在美国、巴西、中国等国家开展另一项用于重症住院新冠患者的III期全球多中心临床试验。
【住院|中期进展公布，开拓药业-B（9939.HK）仍有望开发出首个国产新冠口服治疗药物】从其他地区进行的临床试验来看，此前在巴西开展的治疗轻中症、重症新冠患者的研究试验中，普克鲁胺则是展示出了十分抢眼的有效性和安全性。针对轻中症新冠患者的三期临床试验结果显示，其预防轻中症转为重症住院的保护率分别为92%和90% ，预防转入重症加强护理病房或死亡的保护率均为100% 。