产品|翰宇药业“注射用特利加压素” 获批国内首家一致性评价一致性|注射用|国家药监局|特

翰宇药业(300199)12月28日晚公告，近日通过国家药品监督管理局（简称“国家药监局”）官方网站获悉公司的注射用特利加压素通过了仿制药质量和疗效的一致性评价，注射用特利加压素一致性评价获批文件（受理号：CYHB1950715国），在国家药监局网站的办理状态变更为“药品批准证明文件待领取” ，签发日期12月22日。
“药品批准证明文件待领取”状态表示公司注射用特利加压素一致性评价已通过国家药监局批准，翰宇药业公司尚未收到正式药品批件。据了解，翰宇药业也成为本品种国内首家通过一致性评价的企业。
公告显示，注射用特利加压素主要用于肝硬化静脉曲张出血的止血，临床广泛应用于肝肾综合征、肝硬化腹水、感染性休克、烧伤、急性肝功能衰竭、心脏骤停等的治疗，被中华医学会《肝硬化食管胃镜脉曲张出血防治指南》、EASL《肝硬化腹水，自发性细菌性腹膜炎，肝肾综合征处理指南》等推荐为一线治疗方法；2017年，中华医学会外科学分会发布的《肝切除术后加速康复中国专家共识》推荐特利加压素作为术后腹腔积液防治的一线用药，极大肯定了特利加压素在临床应用的拓展。
注射用特利加压素原研企业为辉凌制药， 2009年翰宇药业作为首仿上市，打断原研企业在国内的垄断，填补了国内该产品及制剂的市场空白，该产品一经推出即被评为“中国十大处方药重磅新品”称号。根据数据广州标点信息公司市场数据统计，注射用特利加压素在国内市场连续五年复合增长率在25%左右。我国是肝炎高发国家，肝硬化、肝腹水的发病率一直呈高发态势，随着临床接受度的提高以及治疗科室的拓展，特利加压素在临床获得了更多应用机会。
【产品|翰宇药业“注射用特利加压素” 获批国内首家一致性评价】此次“注射用特利加压素”通过仿制药质量和疗效一致性评价，是继“注射用生长抑素”后，翰宇药业又一个国内首家过评的重磅产品。同时， 2021年翰宇药业卡贝缩宫素注射液、依替巴肽注射液、注射用胸腺法新等产品已相继通过一致性评价，醋酸阿托西班注射液相关申请正待审批，注射用胸腺法新已经顺利中选国家集采持续放量。随着一致性评价工作的顺利开展和带量采购， 2022年相关产品市场份额有望持续放量。