医疗领域又一“卡脖子”技术被突破：国产新冠危重症“救命神器”获批上市( 二 )

可见，作为新冠重症患者的“救命神器” ， ECMO在国内医院近3年内的配备量是急剧增加，不过截至2022年12月25日，我国重症医学床位总数为18.1万张，其中三级医疗机构的重症医学床位数为13.34万张，相比之下配置率仍然较低，未来市场增长空间巨大。
打破国外技术垄断
ECMO是严重心肺功能衰竭患者与死神抗争的有力武器，但其核心关键技术长期被国外垄断，设备及耗材价格昂贵，是国内医疗健康领域的“卡脖子”问题。此次国产首个ECMO产品获批上市，标志着国内在高端医疗设备领域又一“卡脖子”技术实现突破。
国泰君安证券分析称，我国市场主流ECMO品牌主要是瑞典的迈柯唯、爱尔兰的美敦力以及英国的理诺珐（索林）三家。在国内ECMO及耗材市场中，仅迈柯唯一家的市场占比便超过了70% 。
与此同时， ECMO的核心技术如动力泵、氧合器和肝素表面涂抹技术等，均由欧美垄断，主体设备厂家也由国外企业主导，中国参与者仅集中在配件和耗材生产环节，没有生产设备整机的能力。不仅在整机上受限， ECMO设备运作所需的核心原材料等也属于国外垄断技术。
北京市药监局官微信息显示， ECMO的基本结构包括血管内插管、连接管路、驱动泵（人工心脏）、氧合器（人工肺）、传感监测与控制系统等，最核心的部位是驱动泵和氧合器，分别起到人工心脏和人工肺的作用，是最具有技术难度的部分，也是当前ECMO国产化的难点。
基于此，欧美企业ECMO设备凭借自身垄断地位，价格在100~350万元，且开机、耗材费用同样不菲，不同品牌ECMO开机费为2.5-7万元不等，病人使用ECMO两周需花费约20万元。

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蔡翘梧也指出，按进口设备来算，一个病人大概需花费一二十万，主要是其中的人工心脏和人工肺的耗材较贵，这两个作用也很关键，人工心脏可辅助患者心脏进行泵血、人工肺可辅助患者肺部换气。
此次国产ECMO产品的获批上市，或许将明显提高治疗可及性，据国泰君安证券分析称，此次国产ECMO问世，预示着我国在ECMO领域撕开欧美垄断的一道裂缝，为降低ECMO价格，为患者实现更低价治疗带来了希望。
【医疗领域又一“卡脖子”技术被突破：国产新冠危重症“救命神器”获批上市】蔡翘梧表示，进口ECMO设备价格昂贵，降低了产品可及性。
而值得注意的是，国产设备在降低价格的同时，也保障了产品的高质量，从此次获批情况看，该产品属于国产首个ECMO设备和耗材套包，具有自主知识产权，性能指标基本达到国际同类产品水平。据了解，其中体外心肺支持辅助设备由主机、泵驱动装置、紧急泵驱动装置、备用电池、流量气泡传感器等组成。一次性使用膜式氧合器套包由膜式氧合器及动静脉管路组件（含离心泵泵头），预充管路组件，配件包组件和氧气管路组成。
目前国产ECMO设备获批，与进口产品相比，国产设备在价格方面肯定更具竞争力。值得注意的是，为推动产品尽快上市，满足疫情防控工作急需。国家药监局在该产品的注册申报过程中，成立应急审评工作组，专人负责、全程指导、发布技术审查指导原则，加大产品注册申报指导，加快审评审批进程。
同时，国家药监局也表示，未来将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。蔡翘梧对此表示，国家药监局在不降低标准、质量控制的情况下，在流程上“开绿灯” ，走快速通道，保证在最短时间内上市，有望惠及更多患者。