医疗领域又一“卡脖子”技术被突破：国产新冠危重症“救命神器”获批上市

文章图片
为确保新冠重症患者治疗需要， 1月5日，国家药监局发布公告称国产体外膜肺氧合治疗（ECMO）产品获批上市。国家药监局经审查，应急批准深圳汉诺医疗ECMO（体外膜肺氧合）相关设备上市，用于急性呼吸衰竭或急性心肺功能衰竭、其他治疗方法难以控制并有可预见的病情持续恶化或死亡风险的成人患者。
国家药监局在公告中指出，作为国产首个ECMO设备和耗材套包，上述产品具有自主知识产权，性能指标基本达到国际同类产品水平。
深圳医疗器械行业协会执行副会长兼秘书长、圣诺医疗创始人蔡翘梧5日在接受21世纪经济报道采访人员采访时指出，对于新冠重症患者而言， ECMO设备有重要价值。 “新冠重症患者心肺功能衰竭，该产品可以部分代替心肺功能，缓解相关炎症，抢救重症患者。 ”蔡翘梧强调，进口ECMO设备价格昂贵，产品可及性较低，此次汉诺医疗ECMO设备获批将打破跨国企业垄断，进一步满足临床急需，保障新冠重症患者治疗。
据了解，目前我国ECMO市场主要被瑞典的迈柯唯、爱尔兰的美敦力以及英国的理诺珐（索林）三家所占据。海通医药高级分析师贺文斌向21世纪经济报道采访人员表示，尽管微创医疗旗下的ECMO设备于2022年9月成功获批上市，但微创医疗是收购的外资企业，所以严格意义上，此次深圳汉诺医疗的ECMO设备是国产第一个。
国泰君安证券认为，这预示着我国在ECMO领域撕开欧美垄断的一道裂缝，为降低ECMO价格，为患者实现更低价治疗带来了希望。
危重型新冠患者的“救命神器”
据了解， ECMO又称“人工膜肺” ，是一种人工心肺机，主要用于为重症心肺功能衰竭患者，其通过为患者提供持续的体外氧合与循环支持，减轻患者心肺负担，为医疗人员争取更多的救治时间。
而新冠疫情的暴发让ECMO这一平时并不为人熟知的医疗设备成为关注焦点。北京市药监局官微信息显示， ECMO在新冠肺炎患者的救治中发挥了重要作用，首例报道为2020年1月22日，武汉大学中南医院用ECMO成功救治了一名重症患者。
ECMO产品作为常规治疗无效的危重型新冠患者的挽救性治疗设备，是国家发布的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》中明确的治疗措施。《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第五版）》中提出，常规治疗无效的危重型患者可采用ECMO作为挽救性治疗手段，《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》进一步指出，符合ECMO指征，且无禁忌证的危重型患者，应尽早启动ECMO治疗，避免延误时机，导致患者预后不良。
同时国内外多个机构也就ECMO的临床应用发布了指导性文件，也有多篇疫情防控期间发表的学术文章提及ECMO在患者临床治疗中的应用。
此次国产产品的上市对于满足临床急需，保障新冠疫情重症患者治疗，特别是针对当前疫情防控“保健康、防重症”目标落实，将发挥重要作用。蔡翘梧向21世纪经济报道采访人员指出，新冠重症患者心肺功能衰竭， ECMO设备可以部分代替心肺功能，缓解相关炎症，抢救重症患者。

文章图片
对于ECMO与呼吸机的不同作用，蔡翘梧解释称，呼吸机只是帮助呼吸能力不足的患者把空气输入到肺部，但不能辅助肺部的气体交换功能，即将空气中的氧气留下，然后排出二氧化碳，无法给患者全身的脏器供氧，维持生命。
据华西证券研报数据， 2020年国内有260个ECMO中心，约400台设备。而据国家卫健委最近公布的数据显示，截至2022年12月25日，全国共有体外膜肺氧合机（ECMO）2600余台，有创呼吸机13.1万台，无创呼吸机15.7万台，监护仪109万台，高流量吸氧仪5.8万台。