针对新冠的免疫球蛋白还没上市，遭疯抢的是什么？( 二 )

据介绍，天坛生物是中国生物旗下唯一的血液制品专业公司。该公司当时公告，静注COVID-19人免疫球蛋白是天坛生物独创产品，国内外无同类产品上市，该产品目前已投入研发2977.29万元。
2022年2月，天坛生物发布信息，其静注COVID-19人免疫球蛋白目前已根据药品临床试验的要求，完成临床伦理审查、临床用药清关、临床前入组等准备工作，于近日在阿联酋开展Ⅱ期临床试验。但根据采访人员查询，截至目前，并没有该款药物完成临床试验或上市的消息传出。
《中国新闻周刊》咨询了北京和广州多家医院的重症科和感染科主任，其均表示，这款针对新冠的免疫球蛋白没有上市，而且自己也没有用过。
丙种球蛋白治疗新冠重症：缺乏证据支持
北美华人医师联盟主席、美国心脏病学会专家会员（FACC）高磊告诉《中国新闻周刊》，近来，北美华人医师联盟组织了很多场美国医生和中国医生都参与的在线会议，会议主题是关于美国抗疫的治疗经验和最新进展。 “一个很重要的经验就是，治疗中使用的方案必须要有临床数据的支持，比如，关于颇受争议的激素治疗，其在新冠治疗当中已经积累了越来越多的有效证据。 ”他说。
然而，静注人免疫球蛋白用于新冠治疗，就属于没有得到证据支持的那一类药物。新冠患者从重症到危重的转变，可能与过度的免疫反应有关。因此，包括皮质类固醇等抗炎类药物已被重新用于治疗重症新冠感染者。然而，同为抗炎类药物的丙种球蛋白，在治疗新冠的临床疗效和安全性上存在争议。
近期，不同的医院发布的诊疗参考指南当中，对免疫球蛋白的态度不同。比如，华西医院的诊疗指南中，对丙种球蛋白进行了推荐。北京清华长庚呼吸科建议，对于重型或危重型新冠病毒性肺炎患者，建议丙种球蛋白和糖皮质激素激素配合使用，也可单独使用；此外，也可应用新冠病毒特异性免疫球蛋白或单克隆免疫球蛋白进行治疗。
【针对新冠的免疫球蛋白还没上市，遭疯抢的是什么？】目前，世界卫生组织、美国疾控中心等机构并未将丙种球蛋白纳入新冠治疗方案。中日友好医院呼吸中心呼吸与危重症医学科主任医师詹庆元等人近日发表的“奥密克戎所致新冠重症感染临床救治专家意见”明确指出，不推荐使用丙种球蛋白和恢复期血浆救治。
2022年7月，中国台湾医生赖志政等人在《抗病毒治疗专家评论》上发布了一项研究，这项纳入了472名患者、6项静注人免疫球蛋白随机对照试验的荟萃分析表明，从死亡率、机械通气、入住ICU的需求以及住院时间等方面来看，在住院的新冠病毒肺炎患者中，使用丙种球蛋白并不能改善临床结果。
类似地， 2022年2月，一篇发表于《柳叶刀-呼吸病学》的论文报道了在法国开展的一项多中心、双盲、安慰剂对照III期临床试验。结果显示，在因ARDS（急性呼吸窘迫综合征）而需接受有创机械通气治疗的中重度新冠患者中，在接受评估的第28天，静注免疫球蛋白并没有改善受试者们临床结果。此外，研究结果还显示，使用丙种球蛋白的研究组发生严重不良事件的概率升高，主要包括深静脉血栓和肺栓塞等。
2022年1月27日，来自北京协和医院内科ICU主任杜斌、东南大学医学院附属中大医院重症医学科主任邱海波等诸多重症专家在《免疫学前沿》上发表了一篇论文。文章分析了2020年武汉疫情期间，来自19家医院的754名ICU住院患者的情况，其中392名接受了静脉注射人免疫球蛋白治疗。结果没有发现使用丙种球蛋白与降低死亡率之间存在显著相关性，也未发现得到任何生存获益。