创新药|上海创新药、医疗器械进入收获期，企业说喜欢“出乎意料”的监管北京和睦家医院|朱刚教授|切除

摘要：上海创新医疗器械和创新药“两翼齐飞”。

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去年年底，什维新智医疗科技（上海）有限公司申报的“甲状腺超声图像分析软件”拿到了注册证和生产许可证，成为自2020年2月上海市第二类创新医疗器械特别审查程序发布后，全市首个获批上市的第二类创新医疗器械产品。
这一产品的“呱呱坠地”，为上海去年的医疗器械“创新风暴”画下圆满句号，更成为近年来上海创新医疗器械和创新药“两翼齐飞”，不断快速涌现的缩影。
解放日报·上观新闻采访人员从上海市药品监管局获悉，去年，上海共有12项第三类医疗器械产品进入创新通道，占同年全国总数的五分之一，位居全国第一。
我国自2014年2月实施创新医疗器械特别审批程序以来，截至去年底，全国累计357项产品进入创新通道，其中上海61项，占17.1%，位居全国第二；全国累计批准注册证134张，其中上海23张，占17. 2%，位居全国第二。
【 创新药|上海创新药、医疗器械进入收获期，企业说喜欢“出乎意料”的监管】去年，上海创新药数量也创下了历史新高，共获批1类国产创新药8个，超过2019年和2020年的总和（6个），占全国五分之一。
适合创新
创新医疗器械和创新药的“两翼齐飞”，是产业生态链构建和制度创新的成功。
以创新药为例，在上海，既有跨国药企也有本土初创企业，同时还有大量一流科研机构和业内顶级投资机构，形成了一个完整创新生态圈，从早期研发、临床研究到商业化生产、上市销售，覆盖新药全生命周期。
目前，全球药企前20强的18家和医疗器械前20强的17家都已落户上海，设立中国区的总部、研发中心、办事处或者生产基地。
去年6月，和黄医药研发的小分子MET抑制剂赛沃替尼获批，成为中国首款获批的选择性MET抑制剂，体现了上海在小分子药物领域的创新引领能力。
这是和黄医药连续两年有1类国产创新药获批。和黄医药资深副总裁崔昳昤坦言，上海之所以能成为全国乃至国际的生物医药创新高地，核心是持续稳定健康的产业生态链，这里顶尖的人才资源和先进的医疗体系，让“十几年磨一剑”的研发团队能够安心钻研，并深信上海是最好的产业化起点。
研发硕果的背后，也离不开制度创新。
上海在全国率先探索的药品上市许可持有人制度和医疗器械注册人制度，为注册与生产两大环节“松绑”，允许科研力量突破环保和土地资源约束，“轻装上阵”，委托生产企业代工，专注创新且不用担心“卖青苗”，这为大批创新团队集聚到上海打下了坚实基础。
2019年至今，上海已为研究型持有人核发B类《药品生产许可证》32张。
“创新成果不断涌现，且获批上市数量可观，是产业生态链构建和制度创新适合的结果。”上海市药品监管局局长闻大翔表示，从审批的角度来看，上海近年来累计的药品、医疗器械、化妆品企业数量不及全国一些省市，但近年来初创型、研发型企业数量和上市的高风险产品数量居全国前列，这些产品均聚焦前沿技术，科研含金量高，为之配套的CXO（医药合同外包服务）机构的发展也越来越繁荣。由此可见，上海已进入新药和创新医疗器械集中上市的“收获期”。
发现价值
然而，挑战也随之而来。面对不断涌现的创新成果，传统的审批监管模式显然无法从容应对，研发型监管、服务型监管成为“守门员”必须面对的转型方向。
和多家去年有新品上市的医疗器械创新企业交流，有一个似乎和监管没有关系的词反复出现——“发现价值”，却成为创新企业从上海营商环境中得到“获得感”的重要源泉。