绿叶制药实现历史突破

本文转自：烟台日报
中国自主研发中枢神经系统新药首次获得美国FDA批准上市
绿叶制药实现历史突破

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绿叶制药研发中心。
1月15日，绿叶制药集团宣布，其自主研发的新药Rykindo?（利培酮缓释微球注射制剂）正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）的上市批准。这是首个由中国药企自主研发并在美国获批上市的中枢神经系统（以下简称CNS）治疗领域的新药，意味着我国新药在该领域出海实现“零”的突破。
自主研发，在美获批上市
据介绍， Rykindo?用于治疗精神分裂症成人患者，以及作为单药或作为锂盐或丙戊酸盐的辅助疗法用于双相障碍I型成人患者的维持治疗。除了在美国获批，该产品已于2021年在中国上市。
“微球制剂作为新型高端制剂的代表之一，针对临床需求设计释放速度和周期，可持续释放药物一周至数月，并达到平稳释放药物、提高疗效、降低副作用的目的。 ”绿叶制药集团制剂研究中心副总裁孙考祥博士说， Rykindo?基于绿叶制药的微球专利技术平台自主研发，该产品每两周经由肌肉注射一次，通过微球制剂以长效、缓释的方式递送有效成分利培酮发挥作用。
从目前的应用情况来看，产品的临床优势有哪些？孙考祥博士介绍， Rykindo?注射后起效迅速，有助于快速控制患者的精神病性症状，在患者体内的血药浓度平稳，有助于降低剂量依赖性副作用的发生风险，提升了患者的用药安全性。其在停药后快速清除，也利于医生根据患者的病情及时调整治疗方案。此外，作为一种长效针剂， Rykindo?可有效改善患者用药依从性欠佳的问题，为临床提供一种新的治疗选择。
走出新药“自主出海”绿叶模式
CNS是绿叶制药的核心战略领域之一，也是绿叶制药在海外市场聚焦的主要治疗领域。长期以来，伴随着CNS疾病机制复杂、药物难以到达靶部位、研发风险高等多种原因，该领域的新药研发进展相对较缓，且当前在全球上市的CNS治疗领域新药中鲜有来自中国的创新力量。
Rykindo?在美获批，表明国际上开始认可中国在CNS治疗领域的新药研发能力，这不仅是绿叶制药“全球化战略”的又一重大成果，也是中国医药行业国际化的重要里程碑。
绿叶制药(国际)市场部副总裁周骏介绍，绿叶制药一直坚持“创新”与“国际化”的发展战略，逐渐形成“全球研发”“全球制造”“全球市场”的完整运营体系，业务覆盖全球80多个国家和地区。经过多年的布局和积累，绿叶制药已形成较有优势的国际化研发、注册临床、供应链与商业化能力，这也是Rykindo?得以在美实现获批的保障和基础。
目前，绿叶制药正在积极推进Rykindo?在美国的商业化布局，集团亦在欧洲开发该产品，并计划将其推广至全球更多市场。基于大量未满足的患者需求， IQVIA数据显示：2021年抗精神病药长效针剂在全球和美国的销售额分别达到约71亿美元和约44亿美元。
打造全球领先微球技术平台
微球制剂作为一种复杂制剂，其研发、生产难度大，技术壁垒高。绿叶制药打破海外垄断多年的技术壁垒，最终形成在研发策略、创新体系、工艺设备和工艺系统的设计开发、商业化生产、临床试验质量管理以及全球专利保护上的优势积淀，在微球技术上达到国际领先水平。
孙考祥博士介绍，基于这些技术平台，集团面向海外市场已构建了丰富的产品管线。除了Rykindo? ，绿叶制药另一抗精神病药长效针剂在研产品——棕榈酸帕利哌酮缓释混悬注射液（LY03010）也已分别在美国和中国临近商业化阶段，有望在上市后与Rykindo?形成差异化的产品组合，为广大患者服务。其他中枢神经系统药物方面，另有包括在中国和海外市场同步开发的注射用罗替戈汀缓释微球（LY03003），以及已在中国获批上市并在美国处于NDA审评阶段的一类创新药若欣林?（盐酸托鲁地文拉法辛缓释片）等在研产品。