前有魏则西、后有张煜医生举报，细胞免疫疗法五年遭遇三重罗生门( 二 ) _健康小知识

文章图片
中国医药教育协会制药技术专业委员会常务委员刘双生就曾表示，三类医疗技术的应用需要备案，但当时根本没有有效的监管。 “就是报一个备案，几个人过来看一下。达不达到标准，他也没有水平（判断）。到后期实施时，也没有飞行检查的约束。 ”当时，建几个小实验室，就可以开始开展三类医疗技术的应用[4] 。
在2009年到2015年这个时期，很多小型医院不经过行政部门准入审批，就在开展细胞免疫治疗。细胞免疫治疗成了当时一些民营医疗企业的“摇钱树”和虚假医疗广告的重灾区。
澎湃新闻的调查发现，细胞免疫治疗多采取“前店后厂”模式——免疫细胞治疗企业与医院合作，企业负责细胞培养工作，前期诊断、抽血，后期回输等工作则由医院完成。魏则西就诊的北京武警二院肿瘤生物中心，就是由莆田系实际控制的康新公司以承包入股方式，与院方展开合作[5] 。
细胞免疫疗法是不是应按药品进行监管？卫生部门内部意见不一。但在实际操作中，细胞免疫疗法一直按照“第三类医疗技术”进行管理。
这意味着，与“药品”（转由食药监局进行管理）相比，细胞免疫治疗规范流程如何进行、细胞如何制备、治疗风险如何控制等行业标准一直未能建立。
一管就死
魏则西去世后，监管部门迅速对细胞免疫治疗行业开展整顿。
2016年5月4日，当时的国家卫生计生委召开会议，提出了一系列监管要求。这些要求包括禁止医疗机构出租科室、发布虚假医疗广告等。同时明确，自体细胞免疫治疗技术仅限于临床研究。

文章图片
2016年5月4日，国家卫生计生委召开规范医疗机构科室管理和医疗技术管理工作电视电话会议
野蛮生长了多年的细胞免疫治疗行业，被紧急按下暂停键。
以深圳为例，卫计委紧急规范一年后，深圳80%的细胞免疫相关企业关门。剩下的20%进行了至少一半的裁员，技术人员约九成流失到其它行业[5] 。
一方面，细胞免疫行业受到重创；另一方面，公众也因此对免疫疗法持负面态度。对于细胞免疫疗法，人们多少有了些“谋财害命”的印象。而在一些专家看来，就此否定所有细胞免疫疗法，并不可取。
2017年，时任清华大学医学院院长、免疫学研究所所长董晨就在一场采访中表示，把DC-CIK疗法等同于免疫疗法并不准确，否定所有免疫疗法是一叶障目[6] 。在这场采访里，董晨也提到了CAR-T：“现在这个技术方兴未艾，在白血病治疗中有显著疗效。 ”
他们治愈了癌症，我们呢？
在中国，由于魏则西事件的影响，国内细胞免疫治疗行业遭遇“政策冷冻” 。
直到2017年10月23日， “解冻”开始。原食品药品监管总局就《药品注册管理办法》修订稿征求意见，拟将细胞治疗产品列入药品进行审批[7] 。接下来的两个月里，《治疗用生物制品注册受理审查指南（试行）》和《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则》陆续发布。细胞免疫治疗管理基本实现了由“医疗技术”向“药品”的过渡。
政策步入正轨，影响立竿见影。
这一年的12月11日，传奇生物提交的CAR-T（CXSL1700201）临床申请获得CDE承办受理，成为首个获受理的国产CAR-T 。自此，国内公司开始了CAR-T疗法临床试验的竞赛。
2017年以后，细胞免疫治疗领域的管理、审查政策及技术标准逐渐出台。