生物|国产肿瘤药首次闯关美国FDA暂时遇挫，信达生物回应( 二 ) 细胞|中国|曲塞和|迪利|临床

综合FDA文件等公开资料， ODAC提出异议的主要原因是，信迪利单抗所基于的ORIENT-11三期临床仅在中国进行而非国际多中心临床研究（MRCT），不符合临床试验人群的多样性原则。此外，该临床试验以无进展生存期（PFS）为临床终点， FDA则认为应当以总生存期（OS）为临床终点，且应该把已批准的PD-1疗法作为对照组进行头对头试验。该委员会建议，应在获批前补充额外临床试验，以证明信迪利单抗在美国人群和美国医疗实践中的适用性。

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信迪利单抗需要更多的药物动力学数据图源FDA网站
对于此事，信达生物制药集团总裁刘勇军表示：“ ORIENT-11是一项高质量、高标准、由经验丰富的临床研究者参与的符合全球认证GCP要求的中国临床试验。 ORIENT-11试验结果数据展示了信迪利单抗的综合获益大于风险。 FDA没有任何对于信迪利单抗安全性问题的质疑。虽然对于这次ODAC投票结果感到遗憾，我们将与礼来共同配合FDA继续完成BLA申请的相关审评工作。我们对信迪利单抗的质量与价值一如既往充满信心。 ”
礼来制药肿瘤事业部总裁纳尔登（Jacob Van Naarden）则表示：“虽然我们对今天关于信迪利单抗的ODAC投票结果感到遗憾，我们依旧感谢有这个机会能公开充分地讨论信迪利单抗的注册申请，以及针对单一国家临床研究的监管尺度的广泛讨论，礼来和信达会一起配合FDA继续完成BLA的相关审评工作。 ”
今日（2月11日）港股收盘，信达生物报每股31.6元，收跌7.47% 。综合《每日经济新闻》报道，除信达生物外，君实生物、百济神州、恒瑞医药等国产PD-1企业也已向FDA递交上市申请，集体闯关FDA 。国产PD-1出海之路值得进一步观察。

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