在研乙肝新药GST-HG141，获批2期，1b期进展将在亚肝会公布我国福建广生堂药业股份有限

我国福建广生堂药业股份有限公司自主研发的乙肝在研新药——HBV核心蛋白抑制剂（CpAM）GST-HG141顺利拿到第2期临床试验伦理委员会批件！目前， 1b期临床试验所有受试者给药已完成，并将在2022年第31届亚太肝脏年会(APASL)上发布部分研究数据。

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来自广生堂药业最新公告：GST-HG141获II期临床开发批件
在研乙肝新药GST-HG141 ，获批2期， 1b期进展将在亚肝会公布
2022年第31届亚太肝脏年会(APASL)将于本年3月30日至4月3日在韩国首尔举行！根据广生堂药业最新公告，这是一项随机、双盲、多中心、安慰剂对照2期临床试验，试验将在慢性乙肝受试者中评估组合疗法GST-HG141（片剂）+富马酸丙酚替诺福韦片（TAF）的药物安全性和有效性。
有关GST-HG141获得的2期批件，是由吉林大学第一医院伦理委员会出具同意开展该试验。这也意味着，在GST-HG141已完成1b期临床试验所有受试者给药后，后续将进入第2期以核心蛋白抑制剂联合核苷类药物重点关注有效性方面是否指向功能性治愈HBV 。

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来自CDE药品审评中心：GST-HG141已获临床试验默示许可
2期临床试验单负责人（PI）将由吉林大学第一医院肝胆胰内科主任牛俊奇教授继续担任，回顾GST-HG141临床前和临床开发进程， 1a期研究评估了GST-HG141的耐受性和药代动力学。结果表明，对中国健康志愿者使用GST-HG141的这项1a期研究各剂量组中，研究药物表现出良好安全性和可耐受性，血药浓度达到预期目标。
目前， 1b期已经完成所有给药，等待该研究出现临床总结报告，并将在2022年的亚太肝脏年会上发表部分试验数据和结论！GST-HG141是广生堂药业在研的1类创新药，其体内外抗病毒特征试验数据已于2021年第30届亚太肝脏年会（APASL2021）上发表，临床前研究表明， GST-HG141具有良好的体内和体外抗病毒活性，并在啮齿动物中表现出良好耐受性，这一临床前研究结论也支持GST-HG141快速推进到人体第1期临床试验中。

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从研发特点看，它是一款新型口服生物利用型HBV核心蛋白抑制剂（或称衣壳组装调节剂， CAM）， 2021年4月初， GST-HG141获批开展1b期临床试验。从作用机理看，它和国内外在研的CAM分子机制相近，也就是我们以往科普的乙肝病毒核心抑制剂或衣壳组装调节剂，顾名思义，它可以抑制HBV的衣壳脱壳和组装环节，阻断衣壳蛋白的装配或加速衣壳蛋白降解来最终影响HBV复制，核心蛋白抑制剂因此得名。
【在研乙肝新药GST-HG141，获批2期，1b期进展将在亚肝会公布】阻断上述步骤的重要意义在于，乙肝病毒必须完成上述步骤以后，才会触发逆转录步骤！全球此类靶点产生的候选药物相当丰富，比如我国自主研发的GLS4（甲磺酸莫非赛定， 3a期）、QL-007（2期）和KL060332（1期）（国外就不多介绍，以往已有详述）。
小番健康结语：2020年下半年启动1a期到2021年4月初获批1b期，目前1b期受试者已完成给药，并获批第2期联合用药临床研究， GST-HG141的临床开发进度还是比较快的，通常在少数个体中评估研究药物的安全性，待研究药物满足人体可耐受性与良好安全性之后，就会重点开展药物有效性的评估。
全球任意一种新药研发都有相当多不确定性，建议平常心看待！有关Firstinclass创新药GST-HG141获得Ⅱ期临床试验伦理委员会批件已发布在福建广生堂药业最新公告中。