首胜|《自然·医学》:益生菌+免疫治疗,抗癌首胜!全球首个益生菌联合免疫治疗1期临床结果公布,患者中位PFS提升超400%丨临床大发现
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自从证实肠菌在免疫治疗中确实起着决定性作用之后 , 研究特定人群的肠菌特征、哪些“优势菌”能够增强疗效、如何通过调节肠菌稳态来提高疗效等 , 成为肿瘤免疫治疗领域的热点话题 。
目前 , 已有研究表明 , Akkermansia spp.(简称Akk菌)的丰度与mRCC患者在接受免疫治疗时的客观缓解率提高、中位PFS延长显著相关[3] 。 在小鼠体内试验中也证明 , 肠道移植Akk菌能够延缓小鼠肿瘤生长[4,5] 。
既然如此 , 咱不得给患者肠道内的双歧杆菌好好培养一番?
益生菌药物CBM588由于含有丁酸梭菌 , 已被证明能够抑制肠道内“坏菌”的生长、促进肠道上皮组织细胞的再生和修复、恢复肠道中Akk菌等“好菌”的稳态等 。 在此基础上 , CBM588看起来很适合拿来给mRCC患者的免疫治疗助助威[6] 。
此次1期临床试验的目的便是 , 初步探索CBM588+纳武利尤单抗(O药)+伊匹木单抗(Y药)这个组合治疗mRCC患者的疗效 。 纳武利尤单抗+伊匹木单抗组合是当前mRCC患者的一线免疫治疗方案[7,8] 。
那咱们赶紧来一起看看试验数据吧!
此次共招募30名尚未接受过任何治疗的mRCC患者 , 按2:1随机分为CBM588+O药+Y药组和O药+Y药组进行治疗 。 参与者的中位年龄为66岁(45-90岁) , 大多数为男性(72%) 。
结果显示 , O药+Y药组患者的中位PFS为2.5个月 , 20%的人达到部分缓解 。 相比之下 , CBM588+O药+Y药组患者的中位PFS得到显著改善(P<0.001) , 可达12.7个月 , 且有58%的人达到部分缓解 。
在中位随访12.2个月结束后 , 两组均未达到中位总生存期 , 且没有患者达到完全缓解 。
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a:PFS;c:客观缓解率
从安全性来看 , O药+Y药组和CBM588+O药+Y药组表现相近 , 分别有50%和52%的患者发生与治疗相关的3级或4级不良事件 。 其中 , CBM588+O药+Y药组出现的与治疗相关的3级或4级不良事件 , 包括疲劳、皮疹、肾上腺皮质机能不全、胰腺炎和腹泻等 。
从肠菌定植情况上看 , 两组患者在治疗前后肠道内Akk菌丰度的差异都不具有统计学意义 。 只有在CBM588+O药+Y药组中 , 对治疗有应答的患者中才能观察到 , 其肠道内Akk菌以及Butyricimonas faecalis 等“好菌”的定植水平显著提高 , 脱硫弧菌这种“坏菌”的定植水平显著降低 。
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