试验|丽珠V-01 III期临床序贯保护力61.35% 针对老年人优势明显 Omicron|老年人|保护|基础|临床

为控制各类变异株的传播和新冠肺炎疫情蔓延，当前各国都在积极主动开展新冠疫苗的大规模加强接种，巩固抗疫的“第一道防线” 。其中，美、英等多国已率先推行不同技术路线的序贯加强免疫策略。 2月19日，国务院联防联控机制宣布开始部署序贯加强免疫接种，标志着我国异源加强接种也拉开了序幕。
就在近日，丽珠集团（000513.SZ）披露，其控股子公司丽珠单抗生物技术有限公司（简称“丽珠单抗”）研制的“重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗”（V-01）已完成序贯加强III期临床试验的中期主数据分析，并获得了关键性数据。
阶段分析的试验结果显示， V-01序贯加强后的绝对保护力达到61.35% ，具有显著强优效性，满足WHO的标准；且V-01序贯加强对于Omicron变异型可产生良好的保护力。此外，序贯加强III期临床试验中，通过对高风险人群进行分组研究，结果显示V-01对有基础疾病的高风险人群保护力为71.38% 。
这是全球首个在灭活疫苗基础上进行序贯加强，并且获得严谨III期临床数据的新冠疫苗。
据悉，丽珠集团已向国家药监局审评部门递交V-01作为序贯加强针的上市申请，在海外多个国家或地区的紧急使用授权（EUA）或上市申报、WHO认证等工作也在同步推进中。该疫苗有望为序贯加强免疫提供更多灵活科学的候选方案。
序贯加强绝对保护力达61.35% 优效性显著
作为新冠疫苗五大技术路线之一，重组蛋白疫苗对生产车间的生物安全等级要求低，大规模生产相对简单，储存和交付条件不高，且具备纯度高、安全性好等优势，一直备受关注。
2020年7月，丽珠集团启动立项，与中国科学院生物物理研究所合作研发这款具有自主知识产权的创新型新冠重组蛋白疫苗。 8个月后， V-01获得临床试验批件，进入临床。
【试验|丽珠V-01 III期临床序贯保护力61.35% 针对老年人优势明显】2021年6月发布的I期临床试验初步分析表明， V-01安全性特征良好，且可快速诱导强效免疫应答。 V-01两针接种的II期临床数据于2021年7月在《中华医学杂志》发布，试验结果进一步证实了其安全性和免疫原性特征良好。
据悉， V-01在18岁及以上人群中开展的II期临床试验，共入组880例受试者（年轻成人组与老年组比例为1:1）。研究过程中与试验疫苗相关的不良事件发生率低，总体反应原性几乎不存在或为轻度；免疫原性方面，按照0、21天程序进行两剂疫苗接种后14天，疫苗组接种者均能产生高滴度抗体，在目标剂量疫苗组中全人群的中和抗体阳转率可达97%以上。
V-01优良的安全性和免疫原性特征基于其创新的独特分子结构设计。 V-01分子由干扰素、Pan表位、RBD二聚体、Fc融合蛋白四部分组成。由于抗原结构中融合了作为生物佐剂的人源干扰素，显著增强病毒中和抗体水平，并产生有效的细胞应答。
随着Omicron的全球流行和加强免疫策略的逐步推开，丽珠于2021年10月在巴基斯坦、马来西亚启动序贯加强免疫III期临床。值得注意的是，与当前大多数序贯加强保护力研究为研究者发起的临床研究（IIT）不同， V-01的方案为全球首个研究序贯加强保护力的国际多中心、随机、双盲III期临床试验（IST）。
此次序贯加强方案为两针灭活疫苗基础上序贯加强设计，计划在完成2剂灭活疫苗接种3-6个月的18周岁及以上健康成年人共计10772人中按1:1注射V-01加强针或空白安慰剂。截止到关键性数据分析日，实际入组10241人，共监测到接种后的主要终点病例110例（方案要求至少103例主要终点病例时进行分析）。阶段分析的试验结果显示，与两针灭活疫苗对比， V-01序贯加强组和两针灭活疫苗组人年发病率分别为6.73%和12.80% ，具有显著性差异（P=0.0012）；V-01序贯加强后的绝对保护力为61.35% ，具有显著强优效性，已满足WHO标准。