市场|康辰药业撤回特立帕肽注射液临床试验申请康辰|注册|进口|国家药监局|骨

【市场|康辰药业撤回特立帕肽注射液临床试验申请】新京报讯（采访人员王卡拉）3月14日晚间，康辰药业发布公告，控股子公司康辰生物撤回特立帕肽注射液的临床试验申请获国家药监局同意。该药是康辰生物代理的进口注册产品，用于治疗骨质疏松症。
特立帕肽是一种由34个氨基酸组成的重组人甲状旁腺激素类似物，能调节骨代谢、肾小管对钙和磷的重吸收，以及肠道钙吸收，适用于治疗绝经后妇女高骨折风险的骨质疏松症，以及糖皮质激素持续治疗诱发的高骨折风险的骨质疏松症，是骨质疏松领域的重磅药物。
该药的原研厂家是礼来，原研药于2002年在美国获批， 2011年获批进入国内市场。康辰生物代理的是Pfenex研发并获美国食品药品监督管理局批准的特立帕肽注射液的等效药品，于2019年在美国获批。据2020年4月康辰药业发布的公告，康辰生物与泰凌医药签署《特立帕肽商业运营权转移协议》，康辰生物取得特立帕肽在中国境内、中国香港、新加坡、马来西亚及泰国的永久独立商业运营权，并负责向国家药监局申请进口药品注册。
当时，康辰药业看中的，便是特立帕肽注射液的巨大市场， 2018年特立帕肽全球市场规模达到19.29亿美元。作为国内外唯一上市的骨形成促进剂处方药，特立帕肽细分市场规模增长较快，且国内市场同类竞品较少。当时，康辰生物表示，完成特立帕肽注射液的进口药品注册后，将成为国内特立帕肽第二个进口药，具有较强的竞争优势。获得特立帕肽生物类似药的资产权益，也是康辰药物向骨科新业务方向布局的动作之一。
2021年12月，康辰生物等共同向国家药监局申报特立帕肽注射液临床试验申请并获受理。此次撤回该申请，是因为需要进一步完善申报资料。
校对柳宝庆