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两款新冠药物写入新版诊疗方案中和抗体、小分子药物产业链或提速
文/福布斯中国
15日晚间，国家卫健委发布《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》（以下简称“《方案》”）。除了“优化病例发现和报告程序，在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充”之外，新冠药物再次获得强调。
《方案》提出进一步规范抗病毒治疗，将国家药监局批准的两种特异性抗新冠病毒药物——PF-07321332/利托那韦片（Paxlovid）和国产单克隆抗体（安巴韦单抗/罗米司韦单抗注射液）写入诊疗方案。
利托那韦口服片是针对病毒蛋白酶的多种口服抗病毒药物的药代动力学增强剂及口服抗病毒药物PAXLOVID（300毫克奈玛特韦片+100毫克利托那韦片组合包装）的组成之一。歌礼制药-B(01672)公布，已将利托那韦口服片年产能进一步扩大至约5.3亿片，以满足潜在需求。歌礼已采取多项扩大利托那韦年产能的措施，包括在公司全资附属公司歌礼药业（浙江）有限公司的生产基地增添关键设备等。
安巴韦单抗/罗米司韦单抗是腾盛博药与深圳市第三人民医院和清华大学合作从新型冠状病毒肺炎（COVID-19）康复期患者中获得的非竞争性新型严重急性呼吸系统综合症病毒2（SARS-CoV-2）单克隆中和抗体，特别应用了生物工程技术以降低抗体介导依赖性增强作用的风险，并延长血浆半衰期以获得更长久的治疗效果。全球多个独立实验室的体外嵌合病毒实验检测数据表明，安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法保持了对“奥密克戎”变异株的中和活性
2021年10月，腾盛博药启动向美国食品药品监督管理局（FDA）提交安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法的紧急使用授权（EUA）申请。此外，公司正在全球其它成熟和新兴市场积极推进安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法的注册申请工作，确保在开展过临床试验的国家以及在获得高效治疗方面存在巨大差距的国家推进市场准入。腾盛博药还将在中国开展进一步研究，旨在评估安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法在免疫抑制人群中的预防作用。
全球仍有多家公司的新冠小分子药处于在研阶段，其中进度相对较快的包括盐野义、君实生物、真实生物、先声药业等。
目前“疫苗+中和抗体+口服药”是目前公认的防疫手段，小分子药物是关键环节之一。我国是疫苗大国，疫苗接种率位列世界前列，口服药亟待补全。中泰证券认为，小分子口服药对变异毒株依旧有效，有望扮演关键角色。中信证券预计，全球口服新冠药物市场规模将达数十亿至上百亿美元。
【国家|两款新冠药物写入新版诊疗方案中和抗体、小分子药物产业链或提速】随着两款新冠药物进入诊断方案，新冠药进入商业化阶段，随之而来的上游中间体、原料药都将引来大量需求。比如，君实生物、前沿生物、先声药业、众生药业之外， CMO产业链中，还包括凯莱英、药明康德、华软科技、苑东生物、拓新药业、金城医药、海辰药业、歌礼药业等。

国家|两款新冠药物写入新版诊疗方案 中和抗体、小分子药物产业链或提速

国家|两款新冠药物写入新版诊疗方案中和抗体、小分子药物产业链或提速