新京报讯（采访人员 王卡拉）3月22日 ， 国家药监局发布公告 ， 根据药品不良反应评估结果 ， 为保障公众用药安全 ， 国家药品监督管理局决定对小儿化痰止咳制剂说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】进行统一修订 ， 包括非处方药及处方药 。
在非处方药说明书修订中 ， 不良反应应当包括：监测数据显示 ， 小儿化痰止咳制剂有呕吐、恶心、腹泻、腹痛、皮疹、瘙痒、多汗、头晕、头痛、过敏反应等不良反应报告 。 禁忌应包括“对本品及所含成分过敏者禁用” 。 注意事项应包括“婴儿应在医师指导下服用”、“肝病、肾病、糖尿病患者应在医师指导下服用”、“过敏体质者慎用”、“心脏病儿童慎用”、“脾虚易腹泻者慎服”等共计13项内容 。
处方药的不良反应及 禁忌项与非处方药修改内容相同 ， 但“注意事项”需增加四项 ， 分别为“本品含 盐酸麻黄碱”、“运动员慎用”、“心脏病患儿慎用”、“脾虚易腹泻者慎用” 。
国家药监局数据库显示 ， 小儿止咳化痰制剂共有69个批文 ， 包括小儿化痰止咳颗粒、小儿化痰止咳糖浆、小儿化痰止咳冲剂 ， 涉及 国药集团同济堂（贵州制药）、神威药业、方盛制药、两面针亿康药业、太极集团四川南充制药、葵花药业、金嗓子药业、延安必康等数十家药企 。
【制剂|小儿化痰止咳制剂说明书将修订 涉及数十家药企】校对 李铭

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