【肝癌|老花眼眼药水Vuity新给药方案获批,每日两次可将疗效延长至9小时】
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2023年3月31日讯 /香港济民药业MORECARE/ --美国FDA已批准AbbVie公司的Vuity(pilocarpine , 盐酸毛果芸香碱滴眼液)1.25%的补充新药申请(sNDA) , 以允许第二剂治疗成人老花眼(通常称为与年龄相关的近视力模糊) 。 新的给药方案允许在第一次给药后3至6小时进行第二次给药(每只眼中再滴1滴) 。
VUITY是毛果芸香碱的优化配方 , 专门设计用于治疗与年龄相关的近视力模糊 。 VUITY之前于2021年10月获得FDA批准每日一次给药 , 它利用眼睛缩小瞳孔大小的能力 , 改善近视力和中视力 , 同时保持瞳孔对光的一些反应 。
这是首个获FDA批准的老花眼药物 。 该滴剂通过专有技术输送 , 可快速调节至泪膜的自然PH值 , 通常在给药后30分钟内观察到近视改善 , 持续时间长达6小时 。
该sNDA的批准是基于为期14天的随机、双盲、赋形剂对照VIRGO研究(NCT04983589)的数据 , 该研究包括230名40至55岁的老花眼患者 。 患者按1:1的比例随机分配 , 每只眼每日两次 , 每次1滴Vuity或赋形剂 , 每次给药间隔6小时 。结果表明 , 在第14天第9小时(第二次给药后3小时) , 用Vuity治疗的35%的患者达到了主要终点 , 获得了3行或更多的中间视觉、高对比度、双眼距离校正的近视力 , 而没有损失超过1行(5个字母)的校正的远视力 , 与此相比 , 赋形剂组的患者为8%(P<0.01) 。
接受2剂Vuity的患者报告的最常见不良反应是头痛和眼睛刺激 。 眼部不良反应包括视力障碍、眼痛、视力模糊和玻璃体飞蚊症 。
从研究数据上看 , 新给药方案的不同之处在于 , 每日两次滴剂(每只眼睛再滴一滴)可在第一次给药后3至6小时内给药 , 从而将其效果持续时间延长至长达9小时 。
参考来源:’补充批准:NDA 214028/S-002’ , 美国食品和药物管理局 。 2023年3月30日访问 。
注:本文旨在介绍医药健康研究 , 不作任何用药依据 , 具体用药指引 , 请咨询主治医师 。
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