制剂|药品不良反应报告数量呈上升趋势

羊城晚报讯 采访人员张华报道:近日 , 国家药品不良反应监测中心发布了《国家药品不良反应监测年度报告(2021年)》 。 报告指出 , 目前我国药品不良反应报告数量总体呈上升趋势 。 其中 , 中药、肿瘤药物、内分泌药物(糖尿病新药)的不良反应增多 。
报告显示 , 2021年全国药品不良反应监测网络收到《药品不良反应/事件报告表》196.2万份 , 其中 , 收到新的和严重药品不良反应/事件报告59.7万份 , 占同期报告总数的30.4% 。 报告数量最多的为肿瘤用药 , 这提示临床需继续加强该类药品的风险管理 。 糖尿病治疗药物报告数量与2020年相比的增幅最大 , 例如一些较新的糖尿病治疗药物聚乙二醇洛塞那肽、度拉糖肽、达格列净 。
【制剂|药品不良反应报告数量呈上升趋势】报告指出 , 2021年统计的新的和严重药品不良反应报告数量增多 , 并不是药品安全水平下降 , 而是监管部门掌握的信息越来越全面 , 对药品的风险更了解 , 风险更可控 , 对药品的评价更加有依据 , 监管决策更加准确 。
“是药三分毒” , 中药和其他药品一样 , 也可能产生一定不良反应 。 2021年药品不良反应/事件报告中 , 涉及怀疑药品210.4万例次 , 其中中药占13.0%;2021年严重不良反应/事件报告涉及怀疑药品27.8万例次 , 其中中药占5.1% 。
报告指出 , 与2020年相比 , 2021年中药不良反应/事件报告数量有所上升 。 从药品类别上看 , 活血化淤药的报告数量依然居首位 。 患者如果不遵循中医辨证论治的原则或者辨证不当、超说明书功能主治用药 , 可能使中药不良反应/事件发生的风险增加 。
报告显示 , 从剂型统计情况看 , 2021年注射剂(不含疫苗)不良反应/事件总体报告数量与2020年同期相比增长14.7% , 在药品总体报告中占比与近年来总体情况基本一致 。 根据注射剂监测情况 , 建议临床医生始终遵照“能吃药不打针 , 能打针不输液”的用药原则合理选择用药 。
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根据2021年药品不良反应监测数据和分析评价结果 , 国家药品监督管理局发布了注销小儿酚氨咖敏颗粒、氨非咖片等10个品种药品注册证书的公告2期 。 发布了大活络制剂、柳氮磺吡啶制剂、甲巯咪唑制剂等药品说明书修订公告共48期 , 增加或完善74个(类)品种说明书中的警示语、不良反应、注意事项、禁忌等安全性信息等 。
另外 , 专业人士会分析药品与不良反应/事件的关联性 , 当药品的获益不再大于风险时 , 药品也会退市 。