生产|人福医药氯巴占片申报生产获受理有望成为本土首款获批进口|国家药监局|申报|宜昌人

新京报讯（采访人员张秀兰）4月12日晚间，人福医药发布公告，控股子公司宜昌人福药业有限责任公司（以下简称宜昌人福）近日收到国家药监局核准签发的氯巴占片申报生产的《受理通知书》，这意味着，人福医药有望成为本土企业首家获批生产该药物的企业。
氯巴占片可用于治疗儿童难治性癫痫发作，属于罕见病用药，适用于2岁及以上Lennox-Gastaut综合征（LGS）患者癫痫发作的联合治疗，国内暂无该活性成分批准上市销售。市场层面，根据IQVIA数据统计，氯巴占口服制剂2020年在全球销售额约为3亿美元。国家药监局药审中心（CDE）官网显示，氯巴占目前在国内共有 6条受理号，其中4条来自人福医药。另据丁香园Insight数据库，除了人福医药外，国内目前还有济南科汇医药科技有限公司提交的氯巴占原料药及普通片剂的新药临床申请获得受理。截至目前，宜昌人福该项目累计投入约为4500万元。
氯巴占在我国属于第二类精神药品，按国家禁毒委员会办公室2017年发布的《100种麻醉药品和精神药品管制品种依赖性折算表》， 1克氯巴占相当于0.1毫克海洛因。但它也是癫痫患儿的“救命药” 。早在2017年5月，氯巴占就被列入我国《第二批鼓励研发申报儿童药品建议清单》。 2021年7月以来，各地病友陆续反映，氯巴占被海关查扣，大量癫痫患儿面临断药危机，同年12月28日，上千名患儿家长联合签名发布公开求助信《如何让我们的孩子活下去？》，向社会发出求助。
这一问题有望得到缓解，今年3月29日，国家卫健委官网发布公告，就《临床急需药品临时进口工作方案》和《氯巴占临时进口工作方案》公开征求意见，国家卫健委将组织提出氯巴占临床需求量，确定使用医疗机构名单，选定牵头进口的医疗机构，组织拟订药品使用规范和处方资质要求，明确患者知情同意和医生免责要求。牵头进口的医疗机构应向国家药监局提出临时进口申请，并提交相关材料。同时，牵头进口的医疗机构可委托进口单位办理进口准许证。进口单位应按照国家药监局网上办事大厅公布的供临床使用麻醉药品和精神药品的进口审批办事指南，提出进口准许证申请。进口单位持进口准许证直接向海关办理通关手续。此类进口药品，无须进行口岸检验。
从拟牵头进口和使用氯巴占的医疗机构名单来看，共有50家医院，其中北京共有6家，分别为北京协和医院、北京大学第一医院、北京大学人民医院、北京儿童医院、首都医科大学附属北京天坛医院、中国人民解放军总医院。
【生产|人福医药氯巴占片申报生产获受理有望成为本土首款获批】校对李铭

生产|人福医药氯巴占片申报生产获受理 有望成为本土首款获批

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