美国食品药品监督管理局|减少腋下过多出汗！FDA批准Brella止汗贴片多汗症

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多汗症是指出汗过多，可以分为继发性和原发性。其中，继发性多汗症可能是局灶性的或全身性的，是由疾病或药物使用引起的。而相反的是，原发性多汗症不是由其他疾病引起的，其最常见过度出汗部位为腋下。
在治疗方面，目前的治疗选择很多，包括外用药膏，注射和口服药物，对于非常严重的患者可以进行内窥镜胸交感神经切除术。但是，患者对目前治疗方法的满意度较低。

据Candesant Biomedical于4月13日宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已批准其Brella 3分钟止汗贴片，用于减少患有原发性腋窝多汗症的成年人的过度腋下出汗。该批准为多汗症患者提供了一种新的治疗选择。
Candesant Biomedical介绍，该止汗贴使用了其专利靶向碱热解(TAT)技术，利用钠与汗液中的水接触产生热量的科学原理。当钠片应用于腋下时，产生的热能被精确地定位于微目标汗腺，并减少整体出汗量。这是第一个利用钠与汗液反应的临床应用，也是唯一基于TAT技术的专利医疗器械。
Brella是一种一次性钠贴剂，贴在患者的腋下约3分钟，可为患者提供持续3至4个月的效果。

在支持FDA批准的随机、双盲、假对照、多中心的关键研究SAHARA(NCT04599907)中，纳入了110名患有原发性腋窝多汗症的成年患者。患者的初始多汗症严重程度量表(HDSS)评分为3或4 ，这表明过度出汗经常或总是干扰患者的日常生活。
然后，患者接受双侧治疗，在每个腋下使用Brella或假贴剂，时间长达3分钟。随后，在治疗后12周内每周对患者进行评估，对应答者进行治疗后24周的随访。
结果显示，与接受假治疗的患者相比，接受Brella治疗的患者中更大比例的患者HDSS评分提高至1或2 ，表明他们的出汗从未或有时干扰日常活动。 Brella治疗组的比例为64% ，假治疗组的比例为44% 。
此外，与16%的假治疗参与者相比， 43%的接受Brella治疗的患者在HDSS方面获得了2分或更大的改善。
Brella治疗还显著降低了出汗量，改善了生活质量。治疗期间未报告严重或重度不良事件。
这些研究数据在2023年美国皮肤病学学会年会上的一份最新的口头陈述中进行了介绍。
【美国食品药品监督管理局|减少腋下过多出汗！FDA批准Brella止汗贴片】注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。