数字疗法——患者手边的数字健康助理

数字疗法（digitaltherapeutics ， DTx），是近年在国外兴起的医疗科技新概念，并在新冠肺炎疫情期间迅速发展。数字疗法的核心，是通过高度智能化的医疗软件来驱动对特定疾病的预防、治疗和管理。
2020年4月，美国食品药品监督管理局（FoodandDrugAdministration ， FDA）发布了用于治疗心理疾病的数字疗法的紧急审批指南，大大加快了DTx产品的审批和上市速度[1] 。
我国国家药品监督管理局（NationalMedicalProductsAdministration ， NMPA）也于2020年开启了数字疗法审批通道。
什么是数字疗法？
国际数字疗法联盟（DigitalTherapeuticsAlliance）对DTx的定义是：有循证基础的、经临床验证过的用于治疗、管理和预防疾病的软件[2] 。
从产品形态上来说， DTx的核心是计算机软件，它可以搭配硬件使用，但核心功能是由软件来驱动的。
数字疗法在精神类、神经系统、呼吸系统、内分泌、心血管、眼科、皮肤、消化系统等疾病领域都有应用。其中，慢性疾病和精神类疾病的干预、治疗和管理，是数字疗法最主要的应用领域。
数字疗法的两个重要特征
DTx本质上依然是计算机技术与医疗技术的结合，但与我们耳熟能详的数字医疗和智慧医疗相比， DTx还具有两个重要特征[3]：
它是针对某一具体疾病的干预措施
它的疗效有循证医学证据
DTx根据其技术原理以及在疾病干预中所起的作用，可分为预防、治疗、管理三大类，覆盖患者病情演进过程中三大重要场景。
预防类产品，主要针对未发生但属于高危人群的使用者，通过提供检测功能和预防手段有效防止疾病的发生。
2016年1月， NeuroTrack公司推出一款名为NeurotrackImprint的产品，该产品利用眼动追踪技术识别人脑中海马体的损伤程度，可以更早地发现患者是否存在认知能力下降的风险，一旦发现风险， Neurotrack会提出如饮食、运动、睡眠、压力管理和认知训练等治疗方案，有助于促进阿尔茨海默病等认知障碍疾病的预防和治疗。

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（图片来源：neurotrack官网）

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（图片来源：neurotrack官网）
针对慢性肺病患者吸入药物剂量管理问题，美国PropellerHealth公司开发了一款呼吸系统健康管理应用产品。该产品有一个配套的硬件，是个很小的传感器，可置入吸入器的顶部。支气管哮喘或慢性阻塞性肺病患者每次使用设备时，传感器便会采集大量数据，发送到手机APP ，再汇集到后台，由算法进行大数据挖掘，再将个性化诊疗建议精准推送给用户[4,5] 。

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（图片来源：propellerhealth官网）
此类产品主要应用于神经、心理和康复医学等领域，产品本身是治疗方案的一部分，患者使用后可产生明确的治疗效果。此类产品通常是由加载了DTx的软件或硬件产品通过算法与患者进行智能化交互，改善患者的认知与行为，从而达到治疗效果。
2017年，美国FDA批准了第一款用于治疗药物成瘾的DTx软件——ReSET ，允许其以处方形式作为药物成瘾的辅助治疗手段上市[6] ，该软件由数字疗法的领导者PearTherapeutics开发，上市前进行了为期12周、有399例患者入组的临床多中心研究。
研究结果显示，使用该产品的患者与对照组（未使用ReSET）相比，其酒精和大麻戒断率高达40.3%（对照组为17.6%），且未出现任何相关不良反应。
由于该产品的新颖性， FDA采用了"上市前评审"（denovopremarketreview）审批通道。这一事件被视为DTx正式进入公众视野的里程碑。