绿谷GV-971国际III期临床试验停止

5月10日，据EndpointsNews报道，绿谷制药的阿尔茨海默病药物GV-971的国际III期临床试验已经停止（halt）。

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图源：EndpointsNews报道截图
据报道，目前已有5个试验机构向EndpointsNews证实了这一消息。其中， 4个试验机构表示，研究停止是出于供应链的原因，但另一个试验机构表示，研究停止与供应链无关。绿谷制药的前科学顾问EricReiman向EndpointsNews表示，他得到的消息是，「研究停止与疫情带来的财务问题有关」。绿谷制药的这项临床试验于2020年10月开始，计划招募2046名轻度至中度阿尔茨海默病患者，预计于2025年完成。在今年1月时，已有10个国家/地区以及154个临床中心启动试验。而在Clinicaltrials.gov上查询可见，目前该临床试验的状态仍显示为「招募中（recruiting）」。

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图源：Clinicaltrials.gov
争议不断
作为一款国产原研阿兹海默病药物， GV-971这个从海藻中提取的海洋寡糖类分子，从问世开始就争议不断。
2019年11月，国家药品监督管理局官网发布消息，有条件批准治疗GV-971上市申请，「用于治疗轻度至中度阿尔兹海默病，改善患者认知功能」。该药联合研发单位共3家：中国海洋大学、中国科学院上海药物研究所、上海绿谷制药公司。

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国家药监局官网截图
既然是有条件批准，药监局也提出了配套要求：1、要求申请人上市后继续进行药理机制方面的研究；2、继续进行长期安全性有效性研究；3、完善寡糖的分析方法。
总体来说，都是需要继续提供更多研究数据。随后，更多关于GV-971疗效与机制的质疑不断出现。
2019年末，饶毅实名举报上海药物所耿美玉研究员学术造假：「中国科学院上海药物研究所的耿美?研究员作为通讯作者的?章，号称其发明的药物GV971能够通过肠道菌群治疗小鼠的阿尔兹海默症。这篇文章，不造假是不可能的。」
此后据《中国新闻周刊》报道，针对该举报信，饶毅本人回应称「没有发出，有过草稿。」
2020年7月，饶毅在期刊CellResearch发表简讯，对耿美玉团队于2019年发布关于GV-971的文章表示关切，主要关切有两点。

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图源：CellResearch
其一，在该论文发表前，耿美玉团队已发表12篇包括体外、体内研究以及综述文章在内的GV-971相关论文（2003～2013年），但耿美玉团队在2019年的文章并没有引用这些相关论文。
其二，根据整理，耿美玉此前论文都指出GV-971有助于缓解阿尔茨海默氏病，但具体的作用和靶标不同，饶毅表示：「我从来没有遇到过，一种药物有这么多的靶点可以治疗或缓解同一种疾病。」
一周之后，耿美玉团队也在同个期刊发表简讯进行回应：饶毅教授所指出的12篇相关论文与2019年发表的论文之间的相关性并不强；一种药物有多个靶点通路来实现治疗效果十分常见，比如二甲双胍。

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图源：CellResearch
此外，耿美玉团队表示已经收集大量来自体内外实验的数据，这些数据都支持GV-971能影响β-淀粉蛋白聚集、相关神经损伤以及认知衰退的观点。 2021年12月14日，据新华社客户端消息，耿美玉诉饶毅名誉侵权案一审败诉。
纳入医保后，获批帕金森试验伴随着争议， 2021年12月3日， GV-971被首次纳入国家医保目录。