国产首款输送型球囊扩张导管获批上市，颅内狭窄患者迎来更优解 _健康小知识

5月18日，沛嘉医疗自主研发的Fastunnel输送型球囊扩张导管获国家药监局批准上市，适用于颅内动脉血管狭窄部位进行球囊扩张处理，用于改善脑组织缺血，还可用来为诊断和治疗器械提供通路。
据介绍， Fastunnel是国内首款输送型球囊扩张导管，采用“球囊+微导管”一体化设计，实现了球囊扩张功能及输送颅内支架等诊断治疗器械的功能于一体。

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通过Fastunnel输送型球囊扩张导管，颅内狭窄介入手术将发生根本性改变：从复杂、操作困难的术式转变为简单、易操作的术式。
上海长海医院脑血管病中心刘建民教授表示：“输送型球囊扩张导管基于零交换技术，将在术中减少交换操作，从而减少交换导丝、导管所引起的并发症问题，最终降低手术操作风险，提高手术安全性。 ”
一款产品集球囊扩张、
输送支架两大功能
在以往治疗颅内动脉粥样硬化性狭窄（ICAS）的血管介入手术中，手术过程一般需要十二个步骤，如下图。支架完全释放后，如果复查造影显示支架展开不理想，则还需继续交换导丝和球囊进行支架内后扩张。

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可以看到，该手术术式有多次交换导丝、导管和球囊的操作，十分复杂。同时，有临床研究显示：在治疗ICAS的血管介入手术中，医生在交换导丝、导管和球囊时，极易导致导丝刺破血管，引起并发症。
幸运的是，相比于市场上其他产品， Fastunnel输送型球囊扩张导集成了球囊导管、微导管两种导管的功能，仅用Fastunnel即可实现球囊扩张功能和颅内支架等诊断治疗器械的输送功能。通过Fastunnel输送型球囊扩张导管，临床医生在操作手术时将省略以往的多次交换操作。

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从临床上看，输送型球囊扩张导管大幅简化了术中操作步骤，将减少由于术中操作引发的并发症问题，降低手术风险，提高安全性。另外，手术步骤的减少，还将缩短该手术的学习曲线，同时使医生更快地学会该手术，造福国内更多的ICAS患者。
值得一提的是，将球囊扩张和支架输送两大功能集成于一根导管，说起来容易，做起来极难。
沛嘉医疗神经介入业务部负责人王晨表示：“输送不同器械的导管，需要具备不同的能力。例如，专门输送支架的微导管，其腔内含有金属结构，拥有强大的支撑力，才能确保支架输送顺利；球囊扩张导管的腔道则相对较柔软，以确保其更好地到达病变部位。 ”
因此，支架输送专用微导管需要腔道更“硬” ，球囊扩张导管需要腔道更“软” 。如何平衡这一“硬”一“软” ，便是研发输送型球囊扩张导管需要解决的困难之一。
针对研发难点，一方面，沛嘉与临床专家反复深度交流，根据临床需求设计产品；另一方面，沛嘉研发团队进行了大量基础研究，包括材料学研究及工艺学研究。
基于沛嘉医疗的基础研究及前期积累，其不到三年时间，便从立项、研发走向临床注册，并获批了国产首款输送型球囊扩张导管——Fastunnel 。
创意源于痛点，
临床专家是器械创新的核心
与许多模仿海外产品的器械不同， Fastunnel是国内首款输送型球囊扩张导管，且是一款从创意到研发均为国产原创的创新器械。
与欧美人种的疾病谱不同，我国脑卒中伴随颅内动脉粥样硬化性狭窄的比例高达30%-50% 。临床上，颅内动脉粥样硬化性狭窄（ICAS）早期大多无症状，但是发展到中度狭窄、重度狭窄时，患者有较大可能出现肢体活动障碍、偏盲、失语、昏迷等症状，还可能引发脑卒中、冠脉狭窄、下肢动脉狭窄等疾病。