扩建产能、进军中国，海外血管介入机器人进入商业化放量期( 二 )

首先，大多数系统的力反馈仅限于导管尖端与组织接触力反馈，仍缺乏对整个介入器械在血管内的力反馈功能。多数的研究中都是用力传感器间接地测量手术导管的受力情况，这样不可避免影响操作的安全性。而触觉力学反馈的缺乏使其在复杂困难病变、钙化病变、慢性闭塞病变中的应用受到了限制，同样也为术中误伤血管和止血带来了挑战。
其次，血管介入手术需要大量不同规格型号的导丝导管、支架及辅助装置，在手术过程中无法做到像人手操作那样能快速交换导丝导管；尤其是不能像人手操作那样同时操控导管导丝及实时完成支架释放过程等。频繁更换器械及重复操作会对血管产生损伤，造成血栓、栓塞、夹层，甚至血管破损，同时也增加了患者射线暴露时间以及造影剂使用剂量。 [2]
最后，高昂的系统费用及年维修保养费用、对于场地与操作者的要求与培养，也成为其市场推广与应用的阻碍因素。
美国已有4款产品获批，
海外主要支付方为保险
综合美国FDA审批情况，我们发现，血管介入机器人产品从提交上市申请到获批平均仅需4个月，但必须注意的是，这个时间不包含前期整个临床试验周期。如果企业是在已经获证的产品上做更改审批，平均审批时间会提速到1个月左右。
据业内人士介绍，国内外三类器械从提交上市申请到获批（不包含前期临床试验），在材料齐全且审批顺利的情况下， 3~4个月过审是比较正常的速度。
血管介入机器人作为新品类的创新器械产品，在十年前的起步阶段就能拥有如此快的审批速度，足见美国FDA对此的认可与接纳度。

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美国FDA获批血管介入机器人情况，动脉网制图（2016年HansenMedical被收购后， Magellan和Sensei系统逐渐消失，故不计入此次统计）
任何涵盖微创手术的保险通常都涵盖机器人手术。对于像Medicare这样广泛持有的保险计划来说，情况确实如此。具体的承保范围将取决于参保人的投保情况。
而根据印度保险监管和发展局（IRDAI）于2019年发布的健康法规显示，所有保险公司都有义务承保机器人治疗。因此，所有保险公司都提供它，但在产品中定义了不同的子限额和保单条件。 [3]
“机器人手术只在更高级的医疗中心进行，并且其操作人员需要大量培训。此外，该程序成本高昂，只有投保额高的投保人才会选择，保险范围较低的人可以选择传统技术。一般来说，机器人手术占总索赔的不到0.02% 。 ”印度保险公司FutureGeneraliIndiaInsurance首席运营官ShreerajDeshpande介绍道， “根据适应症，大约3-4%的总体索赔可能在手术中使用了机器人技术。 ”[3]
2家扩建产能、3家进入中国，海外血管介入机器人进入商业化放量阶段
2022年3月， Stereotaxis在圣路易斯市中心环球大厦开设新总部，占地43000平方英尺（约4000平方米）。

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Stereotaxis成立于1990年，图为其圣路易斯市中心新总部。图片来源：stlpublicradio
随后的2022年4月，为了Corindus进一步发展，西门子将Corindus总部从之前的沃尔瑟姆搬迁到了马萨诸塞州牛顿市格罗夫街275号。公司规模从35000平方英尺（约3200平方米）扩容到77000平方英尺（约7100平方米），其面积是原来的两倍多。新总部将作为西门子医疗血管机器人技术的全球卓越中心，涵盖研发、制造和管理部门。
同时，该中心还增设了一个设备齐全的“客户体验中心” ，为医生和导管室人员提供CorPathGRX系统的实操互动。该中心提供模拟医院导管插入实验室和控制室中的机器人设置，其中包括通过各种类型的连接进行远程操作的功能。