尚在|腾盛博药新冠中和抗体预计年底申请上市 钟南山牵头国内二期临床
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经济观察网 采访人员 瞿依贤 新一轮本土疫情再次在福建发生 , 且已经由莆田市蔓延至泉州和厦门两市 。 与此同时 , 截至2021年9月12日 , 31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团累计报告接种新冠病毒疫苗接近21.5亿剂次 。
在疫苗之外 , 针对新冠的抗体药物传来新消息 。 9月上旬 , 专注于公共卫生疾病领域的腾盛博药(02137.HK)宣布追加1亿美元投入 , 以推进其新冠中和抗体联合疗法BRII-196/198在全球的注册申请和商业化进程 。
这款联合疗法在中国已经完成一期临床试验 , 目前正在进行的二期临床试验由中国工程院院士钟南山牵头 。 针对前不久由“德尔塔”(Delta)变异株引起的新冠病例 , 这款联合疗法也在多个城市用于临床救治 。
更早前的8月下旬 , 腾盛博药宣布了这款联合疗法海外三期临床试验的中期数据 , 在837例疾病进展高风险的新冠肺炎(COVID-19)门诊患者中 , 与安慰剂相比 , 住院及死亡的复合终点降低78% , 具有统计学显著性 。
腾盛博药首席财务官李安康表示 , 追加的1亿美元有3个用途 , 第一是用于这款联合疗法在全球报批上市的准备工作 , 包括中国和美国 。 第二是生产 , 如果预计今年年底可以申请报批 , 现在就要开始着手做生产工作准备 , 因为抗体生产可能需要3-6个月 。 此外 , 腾盛博药也会着手准备新冠中和抗体的商业化布局 。
抗体药物+疫苗
所谓中和抗体 , 简单来说 , 病原体入侵人体后 , 会刺激人体产生多种抗体 , 但只有部分抗体能迅速识别病原体 , 同时在入侵前“抓住”病原体 , 保护人体不被感染 , 这个过程就叫中和作用 , 发挥作用的抗体就是中和抗体 。
除了传统的公共卫生手段 , 疫苗在疫情防控中起的是预防作用 , 抗体药物起的是治疗作用 。
“从流行病的角度来说 , 新冠病毒有一些特点 , 一个是传染力比较强 , 一个是突变比较快 , 疫苗和抗体从医学的角度来说各有其作用 。 从整个的疫情防控来说 , 有三点是最重要的 , 可检测、可预防、可治疗 。 ”腾盛博药首席医学官严立说 。
在严立看来 , 疫苗的特点是可以大规模生产 , 接种比较方便 , 生产成本相对比较低 , 是很好的预防手段 。 但是对包括老年人在内的免疫力低下或者高危人群 , 疫苗可能不能很理想地保持中和抗体的滴度 , 但中和抗体对于这些人非常有效 , 只要一进入到体内就可以马上生效 , 立竿见影 。 并且 , 疫苗还要在接种后的几周内 , 通过中和抗体的滴度和T细胞的保护 , 才能够真正开始生效 。
“我们对BRII-196/BRII-198每种抗体的可结晶片段区域(Fc段)进行了修饰 , 以延长抗体的半衰期 。 普通的抗体在人体内的半衰期只有14-21天 , 现在经过我们的预测 , 保护期可以达到至少6个月 。 所以检测、预防和治疗这三个手段一定要联合在一起 , 才能把疫情控制好 。 ”严立说 。
关于中和抗体和疫苗的应用场景 , 严立认为疫苗主要是针对大人群 , 比如十几亿规模都可以用疫苗来做防护 , “中和抗体在成本上相对疫苗更高 , 所以在大规模用于普遍人群预防时 , 疫苗在成本上更有优势 , 而中和抗体具有特殊的应用场景” 。
严立所说的特殊应用场景 , 第一个就是有基础病的、老年的、或者免疫功能低下的人群 , 这类人群可能接种了疫苗也无法产生有效的抗体 。
第二个场景是所谓的“突破性感染”人群 , 就是在某些人群中 , 疫苗可能不会激发足够的免疫系统反应 , 或者他们的免疫系统没有足够的时间产生必要的抗体来抵抗感染 , 也有可能他们感染了部分或完全绕过疫苗的新的突变毒株 。 对于这些病人 , 就可以用中和性抗体来做治疗 。
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