尚在|腾盛博药新冠中和抗体预计年底申请上市钟南山牵头国内二期临床( 二 ) 病例|报告|死亡|自治区|本土

第三个场景是暴露前或者暴露后的预防， BRII-196/BRII-198这对抗体的保护期预估至少是6个月甚至更长，对有基础病和免疫力低下的人群可以考虑提前使用中和性抗体进行保护。
中国目前已有6款新冠疫苗在使用当中，而国内尚未有抗体获批，目前在研治疗新冠中和抗体药物至少有8款：君实生物和中科院微生物所联合开发的JS016、腾盛博药的两款中和抗体BRII-196和BRII-198、迈威生物的MW33、神州细胞的SCTA01、绿叶制药的LY-CovMab、复宏汉霖的HLX70、济民可信的JMB2002都已进入临床试验阶段。
从进展来看，君实生物的etesevimab已经跟礼来的bamlanivimab作为双抗体疗法在全球超过12个国家和地区获得紧急使用授权；腾盛博药的两款中和抗体BRII-196/BRII-198已完成3期全球临床试验并取得积极结果。
关于在中国的进展， BRII-196/BRII-198联合疗法在中国的二期临床试验（NCT04787211）正在进行，此研究由中国工程院院士、广州医科大学附属第一医院国家呼吸系统疾病临床医学研究中心主任钟南山牵头，在北京地坛医院、广州市第八人民医院及深圳市第三人民医院等临床中心进行。
针对国内近期出现的由“德尔塔”（Delta）变异株引起的新冠病例，腾盛博药也跟中国政府机构和医院合作，向广州、深圳、瑞丽、昆明、南京、扬州、张家界以及郑州提供BRII-196/BRII-198开展临床救治。
对所有已知变异毒株有效
BRII-196和BRII-198是从康复期的新型冠状病毒肺炎（COVID-19）患者中获得的单克隆中和抗体，特别应用了基因工程技术以降低抗体介导依赖性增强作用的风险，以及延长血浆半衰期以获得更持久的治疗效果。它们的非重叠表位结合区提供了针对新冠病毒的高度中和活性。
BRII-196/BRII-198联合疗法的上述三期研究由美国国立卫生研究院（NIH）下属的美国国家过敏和传染病研究所（NIAID）提供平台并开展进行，旨在对837位出现症状后10天内入组的疾病进展高风险的门诊患者（年龄≥60岁或任何年龄伴有其他疾病）进行评估。
在基于837名受试者部分随访的中期分析中，观察到住院（治疗组12例；安慰剂组45例）及死亡（治疗组1例；安慰剂组9例）人数均有显著下降。其他亚组分析可能进一步描述在症状出现后较早期（首发症状后5天内）使用BRII-196/BRII-198治疗与更晚的（首发症状后6-10天）使用均带来的临床获益，为制定真实世界治疗决策提供支持。
另外， BRII-196/BRII-198试验组观察到的3级或以上不良事件（AE）发生频次较低，治疗组和安慰剂组数据分别为3.8%和13.4% ，仅极少事件被认为与药物相关。两组均无与药物相关的严重不良事件（SAE）或死亡，同时也未发现严重输液反应。
【尚在|腾盛博药新冠中和抗体预计年底申请上市钟南山牵头国内二期临床】作为三期研究的一部分， BRII-196/BRII-198联合疗法的临床有效性数据也将按病毒变异株的类型进行评估。目前的体外嵌合病毒实验检测数据表明， BRII-196/BRII-198联合疗法对广受关注的主要新冠病毒变异株保持中和活性，包括以下常见的病毒变异株：B.1.1.7（“阿尔法” ， Alpha）、B.1.351（“贝塔” ， Beta）、P.1（“伽马” ， Gamma）、B.1.429（“伊普西龙” ， Epsilon）、B.1.617.2（“德尔塔” ， Delta）、C.37 (“拉姆达” ， Lambda) 以及B.1.621（“缪” ， Mu）。
也就是说，目前的体外数据表明这项联合疗法对目前所有已知的变异毒株有效。腾盛博药表示，这项三期研究完成后会对完整数据集进行全面分析，包含2021年1月至7月全球新冠病毒变异株快速出现期在美国、巴西、南非、墨西哥、阿根廷及菲律宾入组的患者。

尚在|腾盛博药新冠中和抗体预计年底申请上市 钟南山牵头国内二期临床( 二 )

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