试管婴儿技术|30万试管婴儿只是起点,辅助生殖现状如何

近日,关于#我国每年约30万名试管婴儿诞生#的新闻占领了热搜榜前列,随着近年来生活环境、工作压力、初婚初育年龄推迟导致不孕不育率逐年攀升,从20年前的2.5%-3%攀升到如今的12%-18%,患者人数超过5000万,即每8对夫妇中就有1对有不孕不育问题,所以辅助生殖技术成为越来越多家庭的选择 。
加之“三胎”时代的到来,围绕“提高优生优育服务水平”相关的一系列动作将会展开,无论是技术水平、资源配置还是制度管理体系,未来几年来都将发生新的变化,我国辅助生殖赛道也将备受关注 。
辅助生殖市场一片“蓝海”
辅助生殖技术(Assisted Reproductive Technology,ART)是指采用医疗辅助手段对配子(精子和卵子)、合子(受精卵)、胚胎进行人工操作,以达到受孕目的的技术,主要分为:
人工授精(Artificial Insemination,AI)
卵子/配子移植技术
体外受精-胚胎移植(In Vitro Fertilization and Embryo Transfer,IVF-ET)及其衍生技术
目前,最流行的是体外受精,也就是我们常说的“试管婴儿” 。从妊娠率的数据也可以看出,常规药物治疗、人工授精、试管婴儿技术的妊娠率分别为15%、20%、40%-60% 。
【试管婴儿技术|30万试管婴儿只是起点,辅助生殖现状如何】据《Reproductive Biology and Endocrinology》数据显示,国内人工授精和试管婴儿的选择比例约为7:19,而且通常在人工授精2-3次未能受孕的情况下会选择试管婴儿 。因此,试管婴儿是ART市场的主力 。
试管婴儿技术也在不断迭代发展,现在已经升级到第三代,该技术能够排除染色体数目异常、结构异常以及携带单基因遗传病的胚胎,筛选出优质胚胎进行移植,但目前能够提供该技术的医疗机构数量非常有限 。
在我国经批准开展辅助生殖技术的517家医疗机构中,公立辅助生殖医疗机构占比超过90%,受限于辅助生殖牌照资质,目前能够提供体外受精(IVF)服务的机构数量有396家,其中,能提供第三代试管婴儿(PGT)服务的机构数量仅为70家,占所有辅助生殖机构总量的14% 。
在空间分布上,我国辅助生殖服务资源主要集中在东部沿海地区,四川、安徽、陕西、贵州、重庆等中西部省份的辅助生殖服务资源相对匮乏,但资源空间分布的不均衡也给企业创造了市场机会,企业应该在服务一线城市的同时,积极布局人口大省,如民营辅助生殖医疗服务企业锦欣集团,在四川扎根布局成都西囡妇科医院,每年ART服务周期数8000例左右,改善了西部地区辅助生殖服务能力不足的问题 。
从市场份额来看,95%的辅助生殖高值耗材类器械、80%辅助生殖药品需要依赖进口,特别是胚胎培养液被国外品牌垄断 。主要原因是我国辅助生殖行业起步晚,技术积累薄弱,而辅助生殖高值耗材的研发门槛高,通常需要2-3年时间,而辅助生殖药品研发周期更是长达4-6年的时间 。因此,整个药械研发需要技术和时间积淀 。
同时,我国对辅助生殖高值耗材主要是按三类医疗器械进行管理,整个审批过程需要1-2年时间,如果涉及临床试验,则需要3年左右的时间 。而在美国辅助生殖器械基本按照二类医疗器械管理,其审批周期只需几个月 。所以,审批监管严格,也影响产品获批上市 。
不过,目前我国超960万对不孕不育夫妇需要辅助生殖服务,其中“试管婴儿”的需求规模在4212亿元,人工授精的需求规模在129亿元,而根据沙利文数据显示,2020年我国仅能提供“试管婴儿”服务规模为571亿元,人工授精服务规模为18亿元,这意味着国内还有3752亿元的潜在市场空间(其中“试管婴儿”缺口3641亿元,人工授精缺口111亿元) 。