市场|二尖瓣介入治疗领头羊，捍宇医疗于港交所IPO 医疗|瓣膜|中国|二尖瓣|领头羊

今年4月，国家正式启动老年瓣膜性心脏病标准评估体系及优化治疗路径研究项目，标志着中国瓣膜性心脏病诊疗迈入新的阶段。而近日，一家专注于结构性心脏病领域的介入医疗器械公司，上海捍宇医疗科技(以下简称“捍宇医疗”)通过港交所聆讯，联席保荐人为中金公司、花旗银行，有什么值得关注的地方？
二尖瓣反流发病率上涨，推动介入治疗需求
心脏瓣膜病作为我国一种常见的结构性心脏病，其中二尖瓣反流(MR)是最常见的类型。
图表一：各类型心脏瓣膜疾病

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数据来源：招股书，格隆汇整理
由于人口老龄化速度高于全球水平， Frost&Sullivan数据显示，预计中国2030年中重度MR患者将达1340万人。未来MR的患病率将会持续上涨，市场治疗需求持续扩大。目前， MR的治疗方法主要包括药物、外科手术治疗和介入治疗。
不同于药物疗效的有限性和外科手术的难度及高风险性，经导管二尖瓣(TMV)治疗是一种基于导管修复或置换二尖瓣的介入技术，包括TMV修复(TMVr)和TMV置换(TMVR) ，已逐渐成为治疗MR的重要方法。而我国目前还没有一款国产TMV器械上市，治疗需求有待解决。
“结构性心脏病+电生理” ，双轮驱动促发展
捍宇医疗致力于结构性心脏病领域的创新医疗器械的研发及商业化，尤其专注于中国TMV市场。公司产品不仅覆盖瓣膜修复及置换领域，几乎布局瓣膜类产品的全产业链，还将管线研发拓展至电生理领域，使得捍宇医疗能更加自如地应对未来的市场竞争。
图表二：捍宇医疗科技产品管线

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对于创新型医疗器械公司来说，市场先发性极为重要。目前国内的二尖瓣介入治疗刚刚起步，捍宇医疗抓住了二尖瓣介入治疗领域的机会，打造核心产品提前布局市场。
1、核心产品ValveClamp：有望成为首款国产TMV器械，预计2023年上市。
公司针对MR的介入器械ValveClamp采用了缘对缘修复技术，于2020年9月获得国家创新医疗器械特别审查资格，预计2023年一季度将于中国上市，有望成为首款国产TMV产品。
目前全球范围内，仅有7款TMV产品获得FDA/CE批准，而雅培的MitraClip是唯一在中国获批的缘对缘TMVr器械，于2021年开始商业化销售。因此， 2021年成为中国TMVr商业化的首年。据Frost&Sullivan预计，中国TMVr器械市场规模将有2021年5250万元增加至2025年16.69亿元，年复合增长率高达137.5% ，未来市场有望成倍增长。
从中国市场来看，现在有8款TMV器械已进入临床试验，捍宇医疗的ValveClamp于今年3月已完成确证性临床试验患者入组，有望提前抢占国内市场先机。据公开资料显示，如微创医疗(0853.HK)子公司微创心通医疗，也在开发针对治疗MR的TMVr器械，但目前仍处于临床前阶段。
图表三：中国TMV器械竞争格局

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值得一提的是，捍宇医疗不仅只布局于国内市场，其旗下所有产品均拥有全球商业权力。 ValveClamp除了计划在中国上市外，公司还将于2021年提交其CE认证申请并预计于2023年获批，并利用CE认证进军东南亚市场。同时，公司还将评估ValveClamp在其他国家(如美国、欧盟、日本、澳大利亚等国家和地区)的商机，将全力抓住全球TMV市场的潜力。