周清|IRC成为高质量临床研究标配 “数字化+智能”有望重塑临床试验项目|标配|研究|评估|临床|原创

央广网北京9月23日消息 8月12日，广东省人民医院、广东省肺癌研究所吴一龙教授、周清教授团队历时六年完成的ARTEMIS-CTONG1509研究成果登陆国际顶级医学期刊《CANCER CELL 》（IF:31.74）。该项备受关注的大规模随机、开放、多中心III期研究直面晚期肺癌患者耐药难题，由国内14家协作单位通力合作，纳入未经治疗的EGFR突变型晚期患者300余人，其研究结果亦写入诊疗指南。
一方面，该研究证实了A+T方案在EGFR敏感突变的中国晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中具有显著的临床获益和可控的安全性风险，其结果更新了晚期肺癌一线治疗新方案，同时还对其他靶向治疗方案的优化带来联合用药的新启发；此外，该成果在联合治疗的获益者研究上也填补了两项空白。科研成果的刊出是对于研究者勤奋与严谨的最大认可，该项目主要研究者之一、广东省肺癌研究所周清教授亦在第一时间向合作伙伴表达了感谢。
“相对较晚的启动时间、复杂的多中心协调工作、海量的阅片任务，对于数据质量的高标准严要求对于研究开展提出了严峻挑战，但在各支持方的大力协助之下，我们最终克服了困难，为晚期肺癌患者带来了新的治疗模式，也为细分亚组提供了更好的治疗选择， ”周清教授表示， “此次研究中，我们将基于独立影像评估的无进展生存期（PFS）数据作为主要研究终点，独立影像评估（IRC）数据最终也与研究者评估数据高度一致，成为此次研究成果的重要支撑。对于高质量临床研究项目而言， IRC的重要性已不容忽视。 ”
200万， 3个月， 6周
【周清|IRC成为高质量临床研究标配 “数字化+智能”有望重塑临床试验】IRC是消除影像评估偏倚与可变性的重要措施。当前，独立影像评估已广泛应用于以客观缓解率（ORR）、无进展生存期(PFS)和无病生存期（DFS）等替代终点作为疗效评估依据的肿瘤临床试验项目。而在其他以影像评估为主要终点或终点组成部分，且结果依赖于评估人经验的其他类型临床试验，例如代谢、泌尿、皮肤、心血管、感染领域， IRC也逐渐为人们所熟知。
然而CTONG1509项目中，独立影像评估面临的挑战依然是空前的。该项目周期中需要审阅的CT影像数量达到了4000个访视周期， 200余万张！加之启动之初就面临着海外同行同类项目的直接竞争，时间紧，任务重，给IRC团队提出了不小的挑战。
更重要的是，真正的难度并不在于数量，而是研究者对于研究质量的极高要求。
作为代表着国内肺癌领域最高研究水平团队之一的广东省肺癌研究所，其对于数据的严谨、及时、可靠的追求更是业内闻名。而日本同行的同类研究也进入尾声，中国团队面临的压力每一天都在上升。
“无论时间多么紧急，无论挑战多么艰巨，该有的流程，该有的质控一个都不能少！”回望数据提交前最为紧张的时刻，周清教授难以忘怀自己的坚持与IRC团队的专业态度， “科学研究，就应该永远建立在科学严谨的态度之上。 ”
与大众印象中轻松愉快的阅片流程不同，独立影像评估并非简单的影像分发、阅片，而是一项庞大的系统性工程，从阅片章程的制定、影像数据的采集、传输、质控、专家团队组建、一致性核查、阅片、报告，每一个环节都有着详细的管理要求，对于组织者、阅片专家、质控体系均提出了极高要求。
尤其是涉及新药上市的研究项目，独立影像评估团队不仅要拥有深厚的医学影像知识积累阅片经验，阅片质量优异，更要能够将海内外临床试验管理要求、注册申报法规等熟稔于心，对研究者予以协助，成为研究者、申办方研究之路上的服务者、监督者与强大助力。