周清|IRC成为高质量临床研究标配 “数字化+智能”有望重塑临床试验( 二 ) 项目|标配|研究|评估|临床|原创

然而，由于发展水平不一，国内诸多临床试验中心仍未实现数字化管理，不少中心仍在采用光盘等较为原始的方式传输数据，并由此带来一系列管理难题，光盘无法读出怎么办？解剖部位是否完整？检查日期是否超出方案预定周期？影像质量问题如何追溯？
作为中国NMPA法规出台后有完整获批项目经验的IRC团队，太美医疗科技在该领域积淀深厚，在研究者的配合下，太美医疗科技组建了由专业项目管理、质控、阅片专家等组成的强大团队，应用数字化项目管理和阅片系统、即时在线质控、遵循阅片章程， “2+1”（双重阅片+裁判）独立盲态阅片等多重保障措施多管齐下，海量的影像数据及多方流程合作在eImage医学影像阅片系统中有条不紊的流转和推进。
最终，太美医疗科技IRC团队出色完成了这一任务，在冲刺阶段甚至仅用了6周就完成了预定3个月的阅片工作，其结果也与项目参研单位的专家团队所给出的结果基本一致，成为证实A+T方案在EGFR敏感突变的中国晚期NSCLC患者中临床获益和安全可控的有力支持。
“研究者评价数据与严谨的独立影像评估的数据一致，恰恰验证了试验结果的可靠性，真正的科学是可以重复的；而当结果出来的瞬间，所有的辛酸苦辣，所有的争分夺秒，绝不偷工减料的坚持都是值得的，我们非常欣喜携手达成了这一成就。 ”周清教授表示。
IRC成为高质量临床研究标配
2018年， FDA发布《Clinical Trial Imaging Endpoint Process Standards Guidance for Industry》，对于IRC服务标准进行了详细阐述；2021年，国家药监局药审中心发布《抗肿瘤药临床试验影像评估程序标准技术指导原则》， IRC再次获得官方推荐，并有了详细的指导原则，行业发展进一步提速。
周清教授建议，对于需要IRC介入研究流程的研究者而言， IRC越早期介入价值越大，通过早期介入参考I/II期试验结果给III期设计提供可靠的依据，不仅可以避免试验方案对IRC的运作提出不当要求，减少方案修改工作量，增加试验成功率，同时也能够推动IRC早期参与阅片标准和数据采集要求的讨论，提升工作效率，对于影像采集流程的质量控制水平也将进一步提升，不断提升项目整体质量。
“高质量的IRC服务对于研究者至关重要，是服务提供者，更是值得信赖的合作伙伴，是提升临床试验质量的重要保障。 ”周清教授表示。
“数字化+智能”技术有望重塑临床试验
而在得到广泛认可的同时， IRC ，乃至整个临床试验的管理流程也在悄悄进化。
以太美医疗科技为例，作为国内领先的生命科学产业数字化运营平台，围绕临床试验领域，太美医疗科技已建立起从数据自动化采集、结构化处理、智能质控，多维度分析的创新数据解决方案，以及基于数据的项目、文件、药物安全性、人员、培训、风险的项目管理解决方案，并通过平台化技术和资源，链接申办方、机构、CRO、SMO、研究者、患者、监管等行业相关方，形成全链路数字化解决方案。其中，自动化数据采集、数字化I期病房，数字化的独立影像评估、智能科研平台等数字化产品和服务已经成为诸多合作研究者的日常。
在即将召开的2021CSCO大会上，太美医疗科技最新推出的智能肿瘤疗效评估创新解决方案也将正式亮相，为困扰业界已久的肿瘤疗效评估难题提供智能化的电子肿评解决方案。
“当前，我国临床试验项目中依然存在大量可供改进的流程环节，如手工记录数据、光盘传输等，造成了大量人力、物力的浪费，也拉低了项目管理效率，而数字化技术则能够显著改善这一现状， ”周清教授表示， “数字化的临床试验全流程管理及智能化的数据质控、分析能够显著提升临床试验质量与管理效率，加强多中心协作。我们期待更多先进的数字化管理系统进入临床试验领域，与研究者一道为高水平科研做出贡献。 ”