美敦力|15万一个的支架却会致死？美敦力：已在中国主动召回美敦力|主动召回|健识局|cfda

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按平均15.5万元的单价估算，美敦力此次在中国召回的1685个支架设备价值约为2.6亿元。
美敦力告诉健识局，召回工作正有序进行。
2021年，药监局召回10次,FDA召回9次
弗若斯特沙利文数据显示，近年来，中国颅内动脉瘤介入手术数量增长迅速，从2015年的3万台左右，增长至2019年的6万台左右，直接翻番。
按照这一趋势，中国颅内动脉瘤介入手术2030年可能会增长至44.37万台，对应的出血性脑卒中神经介入器械市场将达152亿元，年增长率达14.1% 。
在这块高速增长的市场上，美敦力的Pipeline Flex有较大的市场份额和技术优势。召回事件带来的影响不言而喻。
健识局注意到，今年以来，FDA已发布9次美敦力产品召回通知，涉及电池寿命、患者安全等问题。其中，包括美敦力heartWare HVAD 系统的三次I级召回，导致91人受伤，15人死亡。
在中国的召回事件更多。据健识局不完全统计，今年以来中国国家药监局发布涉及美敦力产品召回已达10次。
美敦力是全球排名第一的医疗器械巨头，也是召回最频繁的医药器械企业之一。
2002年，美敦力的Infuse骨水泥获批，此后十余年，该产品导致了超过6500个不良事件。为此，美敦力共花费了超过1.6亿元解决相关诉讼和额外赔偿。这一系列案件直到2018年仍未全部了结。2007年，美敦力将其Sprint Fidelis除颤器的导线从世界各地退市。围绕Fidelis导线发生了100多例患者死亡，为此，美敦力花费了2.68亿美元用以在全球了结相关诉讼。
密集的产品召回事件，对品牌形象不利，也势必影响营收。

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2021年上半财年，美敦力总营收142亿美元，同比下滑6.9%，不敌，暂排全球第二。
美敦力在对健识局的回应中表示，目前在中国尚未发现Pipeline Flex的较为严重的不良事件，会持续且科学地对上市后的产品进行风险管理，并对患者、医生和监管单位保持公开透明。
文丨张铃
运营丨廿十三
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