新药|20年来146个药物试验都失败了，为何这次阿尔茨海默症新药能获批？( 四 ) fd中国新闻周刊

伴随着一系列的重大失败，制药公司对这一疾病的投入力度在过去几年也出现下降趋势。到2021年，只有49％的出资方来自生物制药行业。其余包括29％来自由美国国立健康研究院（NIH）资助的学术医疗中心，14％来自公私合作，7％来自其他。报告指出，只有当新的疗法被药品监管部门批准上市，阿尔茨海默病领域才有可能吸引更多的研究者和出资方。
解恒革对《中国新闻周刊》表示，阿杜卡玛单抗的获批会再次引起人们对阿尔茨海默病早期筛查、早期诊断和早期治疗的重视，更明显的将会是推动该病早期生物标记物的研究。“如果这个药以后在中国被批了，我们有治疗手段了，早期检测会更自然而然地接受。”
解恒革指出，目前的阿尔茨海默病的概念框架，包括由无症状的临床前期到轻度认知功能障碍即痴呆前期，再到痴呆期，因此对β淀粉样蛋白必须越早干预才越有效。“现在认为，这个药即便是上市了，也只能用于更早期的患者。如果患者已经到中重度，即便是清除了β淀粉样蛋白，由它带来的脑损伤也不能恢复了。”在他看来，这也是此前几乎所有以清除了β淀粉样蛋白为目标的临床试验失败的重要原因。
在FDA对外宣布批准阿杜卡玛单抗上市的消息传开后，就有三位外部咨询专家宣布辞职，他们表示无法理解也不能接受FDA的这一决定。
亚历山大也持消极态度。他认为“它吸光了屋里所有的空气”，让其他潜在研究通路得不到更大支持。而获批可能让情况变得更严重。但他同时表示，这个批准会提高人们对于阿尔茨海默病研究的意识和兴趣，尤其是对β淀粉样蛋白沉积的研究。“它可能会让外界再次审视β淀粉样蛋白作为替代终点的问题。随着其他新药的继续研究，这个问题会变得越来越紧迫。”
解恒革则认为：“批了以后起码就给一些人曙光。应用到市场上以后，用的人就多了。我们就可以再进一步分析为什么有的人会有效，有的人会没效。FDA在后边也就可以再制定新的标准，因为数据多了。”
栏目主编：秦红文字编辑：宋慧题图来源：图虫图片编辑：徐佳敏
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