数据|中药疗效难明确？真实世界证据或将打破中药上市困局( 二 ) 问题|药物|中药|证据|疗效|药监

一位中医药研究者曾抱怨，中药需按照化药的审批流程申请上市，从一期到三期临床试验，时间跨度太长了。
况且，有些试验也没法像化学药一样操作，比如剂量爬坡，即增加受试者接受的药物剂量，测试药物的疗效及安全性。
“中药没法像西药一样有显著的疗效，很多试验数据达不到上市标准，时间越拖越长，从几年甚至到几十年都有可能，有些申请还失败了。 ” 北京中医药大学法学副教授邓勇对《财经·大健康》分析，成本投入少说也要几十万元，时间越长，投入更像无底洞。
上述药监系统人士说，怎么能够继续往前推动，确实有难度，尤其是评价体系。
图/Unsplash
2021年1月，国务院办公厅出台《关于加快中医药特色发展的若干政策措施》，首次强调要积极探索建立中药真实世界研究证据体系。
在3月21日的国务院新闻办公室新闻发布会上，继续明确中药审评证据体系：将构建中医药理论、“人用经验”和临床试验相结合的中药审评证据体系，特别重视“人用经验”对中药安全性、有效性的支撑。
在上述药监系统人士看来，这实际上已经明确释放出，未来中药的评价体系与化药不同。不过，无论是什么药，都要回答一个相同的问题， “怎么用数据证明药物有效” 。
是靠满墙挂着的锦旗，还是大多数使用者感觉上的有效，在评价中药是否有效时，这些明显是不可行的。 “人用经验必须用数据表达，需要什么样的数据，我们需要明确技术要求” 。上述药监系统人士说。
真实世界证据用在了哪里？
一位中药行业内人士看到的现象是，从政策出台至今，与政策制定者希望推动中药上市初衷有所不同，真实世界证据更多被用在中药上市后再评价这一环节， “这中间，也有企业营销的需求” 。
药物上市后再评价，是针对已经批准上市后的药品，继续评估其在人群中的疗效、不良反应、稳定性等。上述业内人士认为，利用上市药物的真实世界数据，可以为其宣传药物的有效性提供便利。
此前， 2017年，中国中药协会等单位曾启动为期五年的“藿香正气液”真实世界研究。通过分析100万临床使用藿香正气液的真实案例，揭示其作用特点及疗效。
两年后，这一研究结果发布，其中提到，藿香正气液对“湿病”疗效确切，且证实其治疗胃肠型感冒具有量效关系，疗效随剂量的增加而提高。但业内对研究中号称的百万临床数据的规范性提出质疑。
在上述业内人士看来，有时候药企营销推广需要一些证据级别的东西。要一款中药拿出随机对照试验的数据，不能说绝对不可能，但基本上是漏洞百出的。这样的话，还不如在现实医疗环境下发现药物的临床价值点，这也是企业去获取真实世界数据的一个目标。
此外，对于如何科学使用并评价真实世界数据则是业内的另一担心。
从全球来看，真实世界研究也算是刚起步的一个概念。真实世界证据来自于日常诊疗，比如病历、医保系统等临床数据。这是一套很复杂的体系，并不是所有的临床数据都能作为真实世界数据， “没那么简单。 ”药智网联合创始人李天泉对《财经·大健康》的疑问是：会不会出现“老酒装新瓶”的情况？
这也是政策制定者最为担心的一点。
目前，监管的整体思路是，与临床试验相比，真实世界研究并不是降低了标准，其可与传统临床试验提供的证据互为补充，综合形成完整而严谨的证据链，而非替代之。